Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inseri mento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/008/001 PUREGON - 50 UI - polvere per iniezioni - 1 fiala
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/002 PUREGON - 50 UI -
polvere per iniezioni - 3 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/003 PUREGON - 50 UI - polvere per iniezioni - 5 fiale
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/004 PUREGON - 50 UI -
polvere per iniezioni - 10 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/005 PUREGON - 75 UI - polvere per iniezioni - 1
flaconcino intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/006 PUREGON - 75
UI - polvere per iniezioni - 3 flaconcini intramuscolare o
subcutanea; EU/1/96/008/007 PUREGON - 75 UI - polvere per iniezioni -
5 flaconcini intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/008 PUREGON -
75 UI - polvere per iniezioni - 10 flaconcini intramuscolare o
subcutanea; EU/1/96/008/009 PUREGON - 100 UI - polvere per iniezioni
- 1 fiala intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/010 PUREGON - 100
UI - polvere per iniezioni - 3 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/011 PUREGON - 100 UI - polvere per iniezioni - 5 fiale
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/012 PUREGON - 100 UI -
polvere per iniezioni - 10 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/013 PUREGON - 150 UI - polvere per iniezioni - 1 fiala
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/014 PUREGON - 150 UI -
polvere per iniezioni - 3 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/015 PUREGON - 150 UI - polvere per iniezioni - 5 fiale
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/016 PUREGON - 150 UI -
polvere per iniezioni - 10 fiale intramuscolare o subcutanea.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Po Box 20, 5340 BH Oss - Olanda.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti - Rapporti internazionali del dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacolovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto UAC/C n. 6 del 26 settembre 1996 con il quale la
specialita' medicinale PUREGON autorizzata con procedura
centralizzata europea in virtu' del regolamento CEE 2309/93 e' stata
classificata in fascia "C";
Vista la domanda del 17 ottobre 1997, e successive integrazioni,
con la quale la ditta chiede la riclassificazione e la definizione
del prezzo secondo la procedura di contrattazione di cui all'art. 1,
comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in virtu' del quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi
del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco, in
data 29 luglio 1998 e in data 14 ottobre 1998;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale PUREGON - follitropina B, nelle
confezioni di seguito indicate e' riclassificata in classe "A" con
nota 74 - registro U.S.L.
Il prezzo derivante dalla contrattazione dell'azienda con il
Ministero della sanita' e' il seguente:
"Puregon" 3 fiale da 50 UI + solvente, A.I.C. n. 029520020/E (in
base 10), 0W4W4N (in base 32), prezzo ex factory L. 105.054 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 173.400 I.V.A. compresa;
"Puregon" 3 flaconcini da 75 UI + solvente, A.I.C. n.
029520069/E(in base 10), 0W4W65 (in base 32), prezzo ex factory L.
157.218 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 259.500 I.V.A. compresa;
"Puregon" 3 fiale da 100 UI + solvente, A.I.C. n. 029520107/E(in
base 10), 0W4W7C (in base 32), prezzo ex factory L. 209.289 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 324.300 I.V.A. compresa.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Po Box 20, 5340 BH Oss - Olanda.