Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 283 del 14 dicembre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale REMERON  nelle forme, confezioni: blister  da 30 compresse
rivestite con film da 45 mg e alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  "Remeron" blister da 30 compresse rivestite con film da 45 mg;
  A.I.C. n. 029444078/M (in base 10), 0W2KZG (in base 32);
    classe: "C".
  Titolare  A.I.C.:  N.V. Organon,  Kloosterstraat  6,  5340 BH  Oss,
Olanda.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'  vengono effettuati  presso  lo  stabilimento della  N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda.
   Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
    principio attivo: mirtazapina 45 mg;
    eccipienti:
  nucleo: amido  di mais, idrossipropilcellulosa,  magnesio stearato,
biossido di silicio colloidale, lattosio;
  rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa,  polietilenglicole 8000,
biossido di titanio (E171).
  Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato, il  riassunto delle  caratteristiche del  protocollo
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.