Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 283 del 14 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale REMERON nelle forme, confezioni: blister da 30 compresse rivestite con film da 45 mg e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Remeron" blister da 30 compresse rivestite con film da 45 mg; A.I.C. n. 029444078/M (in base 10), 0W2KZG (in base 32); classe: "C". Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: mirtazapina 45 mg; eccipienti: nucleo: amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E171). Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del protocollo allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.