Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/067/001 MABTHERA - 100 mg in 0 ml monouso - concentrato per soluzione per infusioneconfezione da 2 fiale - uso endovenoso; EU/1/98/067/002 MABTHERA - 500 mg in 50 ml monouso - concentrato per soluzione per infusione - confezione da 1 fiala - uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd - 40, Broadwater Road - Welwyn Garden City - Herdfordshire AL7 3 AY - UK. IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la famacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 2 giugno 1998, n. C(98) 1464, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Mabthera rituximab"; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 13 ottobre 1998, con il quale la Commissione unica del farmaco classifica la specialita' medicinale in classe "H"; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Mabthera rituximab" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "MABTHERA rituximab" nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Mabthera" - 100 mg in 0 ml monouso - concentrato per soluzione per infusione - confezione da 2 fiale - uso endovenoso - A.I.C. n. 033315019/E (in base 10), 0ZSQ6C (in base 32); "Mabthera" - 500 mg in 50 ml monouso - concentrato per soluzione per infusione - confezione da 1 fiala - uso endovenoso - A.I.C. n. 033315021/E (in base 10), 0ZSQ6F (in base 32). Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd - 40, Broadwater Road - Welwyn Garden City - Herdfordshire AL7 3 AY - UK.