Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/98/067/001  MABTHERA  - 100 mg  in 0 ml monouso  - concentrato
per soluzione per infusioneconfezione da 2 fiale - uso endovenoso;
  EU/1/98/067/002 MABTHERA  - 500 mg  in 50 ml monouso  - concentrato
per soluzione per infusione - confezione da 1 fiala - uso endovenoso.
  Titolare A.I.C.:  Roche Registration  Ltd -  40, Broadwater  Road -
Welwyn Garden City - Herdfordshire AL7 3 AY - UK.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
  dell'ufficio per  le procedure  autorizzative comunitarie  ed altri
adempimenti del Dipartimento  per la valutazione dei  medicinali e la
famacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione  europea del 2 giugno 1998, n.
C(98) 1464, recante l'autorizzazione  all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Mabthera rituximab";
  Visto il decreto  legislativo 18 febbraio 1997,  n. 44, "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista la domanda e  la proposta di prezzo con la  quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto l'art. 1, comma 41, della  legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento    CEE   n.    2309/93   sono    cedute   dal    titolare
dell'autorizzazione  al Servizio  sanitario  nazionale  ad un  prezzo
contrattato con il Ministero della  sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo i  criteri  stabiliti  dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il parere  espresso in data 13 ottobre 1998,  con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica la specialita' medicinale in
classe "H";
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Mabthera rituximab" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita'  medicinale "MABTHERA rituximab"  nella confezione
indicata  viene  attribuito  il seguente  numero  di  identificazione
nazionale:
  "Mabthera"  -  100 mg in 0  ml monouso - concentrato  per soluzione
per infusione  - confezione da 2  fiale - uso endovenoso  - A.I.C. n.
033315019/E (in base 10), 0ZSQ6C (in base 32);
  "Mabthera" -  500 mg in 50  ml monouso - concentrato  per soluzione
per infusione  - confezione da 1  fiala - uso endovenoso  - A.I.C. n.
033315021/E (in base 10), 0ZSQ6F (in base 32).
  Titolare A.I.C.:  Roche Registration  Ltd -  40, Broadwater  Road -
Welwyn Garden City - Herdfordshire AL7 3 AY - UK.