Estratto decreto G n. 599 dell'11 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale a denominazione generica CEFONICID nelle forme e
confezioni: 1 flaconcino da 500 mg contenente polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare + 1 fiala di solvente da 2 ml per
uso intramuscolare; 1 flaconcino da 1000 mg contenente polvere per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare +1 fiala di solvente da
2,5 ml per uso intramuscolare e flaconcino da 1000 mg contenente
polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso + 1 fiala di
solvente da 2,5 ml per uso endovenoso alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale in Muggio' (Milano),
via Europa n. 35, codice fiscale n. 00795170158;
Numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 500 mg contenente polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare + 1 fiala di solvente da 2 ml per uso
intramuscolare, A.I.C. n. 031817012/G (in base 10), 0YBZ9N (in base
32);
1 flaconcino da 1000 mg contenente polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare + 1 fiala di solvente da 2,5 ml
per uso intramuscolare, A.I.C. n. 031817024/G (in base 10), 0YBZB0
(in base 32);
1 flaconcino da 1000 mg contenente polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso + 1 fiala di solvente da 2,5 ml per
uso endovenoso, A.I.C. n. 031817036/G (in base 10), 0YBZBD (in base
32).
Produttore: La produzione ed il confezionamento del medicinale sono
effettuati dalla societa' Laboratorio farmaceutico C.T. nello
stabilimento sito in Sanremo, via Dante Alighieri n. 71, il controllo
del medicinale e' effettuato dalla societa' G.E.T. nello stabilimento
sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 15/17.
La produzione della fiala solvente e' effettuata dalla societa'
Knoll farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Liscate
(Milano), via Fosse Ardeatine n. 2.
Composizione:
1 flaconcino da 500 mg i.m. contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg equivalenti a
cefonicid 500,0 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. (nella quantita' indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino da 1000 mg i.m. contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081,0 mg equivalenti a
cefonicid 1000,0 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni
iniettabili q. b. (nella quantita indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino da 1000 mg e.v. contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081,0 mg equivalenti a
cefonicid 1000,0 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agi atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili
al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. Cefonicid GNR
e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie
respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e
strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in
particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni,
in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di Cefonicid GNR prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti
a interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale
rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di
circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di
Cefonicid GNR possono essere somministrate per ulteriori due giorni
ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La
somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di Cefonicid GNR riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 flaconcino da 500 mg contenente polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare + 1 fiala di solvente da 2 ml per uso
intramuscolare;
classe "A"; il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20% ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449;
1 flaconcino da 1000 mg contenente polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare + 1 fiala di solvente da 2,5 ml
per uso intramuscolare;
classe "A" il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20% ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449;
1 flaconcino da 1000 mg contenente polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso + 1 fiala di solvente da 2,5 ml per
uso endovenoso;
classe "A, uso ospedaliero H"; il prezzo non dovra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% ai sensi dell'art.
36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura delle confezioni: per le
confezioni: polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 1 fiala di
solvente da 2 ml per uso intramuscolare e polvere per soluzione
iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml per uso
intramuscolare: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4
del decreto legislativo n. 539/1992).
Classificazione ai fini della fornitura delle confezioni: per la
confezione: polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di
solvente da 2,5 ml per uso endovenoso: "Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.