Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 306 del 20 gennaio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PROPECIA (finasteride) nelle forme, confezioni: 7 compresse rivestite con film da 1 mg, 28 compresse rivestite con film da 1 mg; 30 compresse rivestite con film da 1 mg; 84 compresse rivestite con film da 1 mg; 98 compresse rivestite con film da 1 mg e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Propecia" 7 compresse rivestite con film da 1 mg; A.I.C. n. 034237014/M (in base 10), 10NULQ (in base 32); classe "C"; "Propecia" 28 compresse rivestite con film da 1 mg; A.I.C. n. 034237026/M (in base 10), 10NUM2 (in base 32); classe "C"; "Propecia" 30 compresse rivestite con film da 1 mg; A.I.C. n. 034237038/M (in base 10), 10NUMG (in base 32); classe "C"; "Propecia" 84 compresse rivestite con film da 1 mg; A.I.C. n. 034237040/M (in base 10), 10NUMJ (in base 32); classe "C"; "Propecia" 98 compresse rivestite con film da 1 mg; A.I.C. n. 034237053/M (in base 10), 10NUMX (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. - Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Merck Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland, Gran Bretagna. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: finasteride 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, diottisolfosuccinato di sodio, magnesio stearato, talco, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilce llulosa, titanio biossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172). Indicazioni terapeutiche: stati precoci di alopecia androgenica negli uomini. "Propecia" stabilizza il processo di alopecia androgenica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decretolegislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.