Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 306
                         del 20 gennaio 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale   PROPECIA  (finasteride)   nelle  forme,   confezioni:  7
compresse rivestite con film da 1 mg, 28 compresse rivestite con film
da  1 mg;  30 compresse  rivestite  con film  da 1  mg; 84  compresse
rivestite con film da 1 mg; 98 compresse rivestite con film da 1 mg e
alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Propecia" 7 compresse rivestite con film da 1 mg;
  A.I.C. n. 034237014/M (in base 10), 10NULQ (in base 32);
    classe "C";
    "Propecia" 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
  A.I.C. n. 034237026/M (in base 10), 10NUM2 (in base 32);
    classe "C";
    "Propecia" 30 compresse rivestite con film da 1 mg;
  A.I.C. n. 034237038/M (in base 10), 10NUMG (in base 32);
    classe "C";
    "Propecia" 84 compresse rivestite con film da 1 mg;
  A.I.C. n. 034237040/M (in base 10), 10NUMJ (in base 32);
    classe "C";
    "Propecia" 98 compresse rivestite con film da 1 mg;
  A.I.C. n. 034237053/M (in base 10), 10NUMX (in base 32);
    classe "C".
  Titolare  A.I.C.: Merck  Sharp &  Dohme  (Italia) S.p.a.  - Via  G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'  vengono effettuati  presso lo  stabilimento della  Merck
Sharp  & Dohme  Ltd  Shotton Lane,  Cramlington Northumberland,  Gran
Bretagna.
   Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
    principio attivo: finasteride 1 mg;
  eccipienti: lattosio monoidrato,  cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato,  sodio  amido  glicolato,  diottisolfosuccinato  di
sodio,   magnesio   stearato,   talco,   idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilce  llulosa, titanio  biossido  (colorante E171),  ferro
ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
  Indicazioni  terapeutiche: stati  precoci  di alopecia  androgenica
negli  uomini.   "Propecia"  stabilizza   il  processo   di  alopecia
androgenica negli uomini di  eta' compresa tra i 18 e  i 41 anni. Non
e' stata  stabilita l'efficacia nella recessione  bitemporale e nello
stadio terminale della perdita dei capelli.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della fornitura  (decretolegislativo  n.
539/1992):  da  vendersi  dietro   presentazione  di  ricetta  medica
utilizzabile una sola volta.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.