Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 157
                        del 16 febbraio 1999
  All'autorizzazione  all'immissione in  commercio della  specialita'
medicinale   GRANULOKINE   nelle   forme,   confezioni   di   seguito
specificate:
  "30" 1 flacone iniettabile 1 ml 30 MU, A.I.C. n. 027772033/M;
  "48"  1  flacone  fiala  iniettabile   1,6  ml  48  MU,  A.I.C.  n.
027772045/M;
  "30" 1 siringa preriempita 1 ml 30 MU, A.I.C. n. 027772072/M;
  "48" 1 siringa preriempita 1,6 ml 48 MU, A.I.C. n. 027772084/M,
sono apportate le seguenti modifiche:
  aggiunta dell'indicazione terapeutica "leucemia mieloide acuta";
  aggiunta dell'indicazione terapeutica "trapianto midollo osseo";
  armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  Modifica della ragione sociale  del laboratorio terzista di analisi
per il rilascio  del bulk in BSL:  Bioservice Scientific Laboratoires
GmbH.
  Modifica dell'indirizzo dell'officina (produzione in bulk).
   Solo per i flaconi:
  modifica della ragione sociale dell'officina di produzione da Amgen
Manufacturing Inc a Amgen Puerto Rico Inc;
  modifica  della  ragione  sociale dell'officina  (contractfill  del
prodotto finito) in Parkedale Pharmaceuticals Inc.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto, dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.