LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, concernente
l'inserimento nel predetto elenco del medicinale Deferiprone ed il
successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30
gennaio 1997, e n. 102 del 5 maggio 1998;
Visto il provvedimento in data 18 agosto 1997 relativo
all'inserimento, nel succitato elenco, delle specialita' medicinali
Intron A e Roferon A, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 237, del
10 ottobre 1997;
Visti ancora i provvedimenti in data 18 settembre 1997, relativi
all'inserimento delle specialita' medicinali Lysodren ed Eloxatin,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997;
Visti altresi' i provvedimenti in data 8 gennaio 1998 relativi
all'inserimento delle specialita' medicinali Endoprost, Ilomedin,
Epoxitin, Eprex, Eritrogen, Globuren e Temodal, pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998;
Visto in particolare il provvedimento in data 18 agosto 1997,
concernente l'inserimento del medicinale L-arginina cloridrato per il
trattamento della citrullinemia, patologia conseguente a deficit
dell'enzima arginosuccinato sintetasi, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997;
Considerato che l'art. 3 del richiamato provvedimento datato 17
gennaio 1997, prevede che i medicinali restino iscritti nell'elenco
per un periodo di tempo non superiore a dodici mesi, salvo proroghe
stabilite dalla Commissione unica del farmaco sulla base delle
esigenze che ne motivarono l'inserimento nell'elenco stesso;
Atteso che taluni soggetti affetti da difetti enzimatici del ciclo
dell'urea non dispongono di valide alternative terapeutiche;
Ritenuto opportuno consentire a tali soggetti la prescrizione, a
carico del Servizio sanitario nazionale di specialita' medicinali a
base di L-arginina cloridrato che, seppure registrate per altre
indicazioni, possono costituire una valida opportunita' terapeutica;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 27 ottobre e 25
novembre 1998;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale L-arginina cloridrato e' inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito con il
provvedimento citato in premessa.