IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
  Visto il  regolamento interno  della Commissione unica  del farmaco
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
  Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
  Vista   la  deliberazione   del  CIPE   30  gennaio   1997  recante
l'individuazione  dei criteri  per la  contrattazione del  prezzo dei
farmaci innovativi;
  Visto l'art.  6 del  decreto legislativo 18  febbraio 1997,  n. 44,
recante  l'attuazione   della  direttiva  93/39/CEE  in   materia  di
medicinali;
  Atteso che  occorre provvedere  ad articolare la  Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Per lo  svolgimento dei compiti assegnati,  la Commissione unica
del farmaco  si articola,  per le  sole attivita'  istruttorie, nelle
sottocommissioni permanenti e temporanee di cui ai commi 4 e 5, delle
quali fanno parte  almeno due componenti della  Commissione stessa ed
esperti scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
  2.   Ciascuna  sottocommissione,   convocata   dal  direttore   del
Dipartimento, svolge  la propria attivita' secondo  le indicazioni di
un coordinatore nominato dalla Commissione stessa.
  3. I coordinatori  delle sottocommissioni o, in caso  di assenza, i
membri da  questi designati, riferiscono i  risultati delle attivita'
istruttorie svolte alla  Commissione unica del farmaco  ai fini delle
relative deliberazioni.
  4.   Sono  istituite   sottocommissioni   permanenti  con   compiti
istruttori nelle seguenti materie:
  a) farmacovigilanza, farmacoutilizzazione e confezioni ottimali;
  b)   revisione  programmata   dei   medicinali   e  rinnovi   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio;
  c) rimborsabilita' secondo la  metodologia delle categorie omogenee
e gruppo di lavoro delibera CIPE 30 gennaio 1997;
  d) sperimentazioni  cliniche ed usi  speciali di cui alla  legge n.
648/1996;
  e)  sorveglianza dell'attivita'  informativa  e  di promozione  sui
farmaci;
  f) procedure e normative europee ed extraeuropee;
  g) medicinali generici e medicinali omeopatici.
  5. Le sottocommissioni  temporanee sono istituite sia  per la prima
autorizzazione  all'immissione  in  commercio di  un  medicinale  con
particolare  riferimento  alla  predisposizione  della  relazione  di
valutazione  sui  nuovi  medicinali secondo  quanto  stabilito  dalla
normativa  comunitaria, sia  per  le  modifiche delle  autorizzazioni
stesse.