IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266; Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco approvato nella riunione del 25 giugno 1997; Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52; Vista la deliberazione del CIPE 30 gennaio 1997 recante l'individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci innovativi; Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante l'attuazione della direttiva 93/39/CEE in materia di medicinali; Atteso che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Decreta: Art. 1. 1. Per lo svolgimento dei compiti assegnati, la Commissione unica del farmaco si articola, per le sole attivita' istruttorie, nelle sottocommissioni permanenti e temporanee di cui ai commi 4 e 5, delle quali fanno parte almeno due componenti della Commissione stessa ed esperti scelti sulla base di specifiche e documentate competenze. 2. Ciascuna sottocommissione, convocata dal direttore del Dipartimento, svolge la propria attivita' secondo le indicazioni di un coordinatore nominato dalla Commissione stessa. 3. I coordinatori delle sottocommissioni o, in caso di assenza, i membri da questi designati, riferiscono i risultati delle attivita' istruttorie svolte alla Commissione unica del farmaco ai fini delle relative deliberazioni. 4. Sono istituite sottocommissioni permanenti con compiti istruttori nelle seguenti materie: a) farmacovigilanza, farmacoutilizzazione e confezioni ottimali; b) revisione programmata dei medicinali e rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio; c) rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee e gruppo di lavoro delibera CIPE 30 gennaio 1997; d) sperimentazioni cliniche ed usi speciali di cui alla legge n. 648/1996; e) sorveglianza dell'attivita' informativa e di promozione sui farmaci; f) procedure e normative europee ed extraeuropee; g) medicinali generici e medicinali omeopatici. 5. Le sottocommissioni temporanee sono istituite sia per la prima autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale con particolare riferimento alla predisposizione della relazione di valutazione sui nuovi medicinali secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria, sia per le modifiche delle autorizzazioni stesse.