Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 317 del 3 marzo 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PARIET (rabeprazolo) nelle forme, confezioni: 1 blister da
7 compresse gastroresistenti 10 mg, 1 blister da 14 compresse
gastroresistenti 10 mg, 2 blister da 14 compresse gastroresistenti da
10 mg, 4 blister 14 compresse gastroresistenti da 10 mg, 1 blister da
15 compresse gastroresistenti da 10 mg, 2 blister da 15 compresse
gastroresistenti 10 mg, 5 blister 15 compresse gastroresistenti 10
mg, 8 blister da 15 compresse gastroresistenti da 10 mg, 1 blister da
7 compresse gastroresistenti 20 mg, 1 blister da 14 compresse
gastroresistenti 20 mg, 2 blister da 14 compresse gastroresistenti da
20 mg, 4 blister 14 compresse gastroresistenti da 20 mg, 1 blister da
15 compresse gastroresistenti da 20 mg, 2 blister da 15 compresse
gastroresistenti 20 mg, 5 blister 15 compresse gastroresistenti 20
mg, 8 blister da 15 compresse gastroresistenti da 20 mg, e alle
condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Pariet" 1 blister da 7 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216010/M (in base 10), 10N62B (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 1 blister da 14 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216022/M (in base 10), 10N62Q (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 2 blister da 14 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216034/M (in base 10), 10N632 (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 4 blister da 14 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216046/M (in base 10), 10N63G (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 1 blister da 15 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216059/M (in base 10), 10N63V (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 2 blister da 15 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216061/M (in base 10), 10N63X (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 5 blister da 15 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216073/M (in base 10), 10N649 (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 8 blister da 15 compresse gastroresistenti da 10 mg;
A.I.C. n. 034216085/M (in base 10), 10N64P (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 1 blister da 7 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216097/M (in base 10), 10N651 (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 1 blister da 14 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216109/M (in base 10), 10N65F (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 2 blister da 14 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216111/M (in base 10), 10N65H (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 4 blister da 14 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216123/M (in base 10), 10N65V (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 1 blister da 15 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216135/M (in base 10), 10N667 (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 2 blister da 15 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216147/M (in base 10), 10N66M (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 5 blister da 15 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216150/M (in base 10), 10N66Q (in base 32);
classe "C";
"Pariet" 8 blister da 15 compresse gastroresistenti da 20 mg;
A.I.C. n. 034216162/M (in base 10), 10N672 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. - Via M. Buonarroti, 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano).
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Eisai Co. Ltd. Misato Plant 950 Oaza Hiroki
Misatocho, Kodamagun Saitama Prefecture 367-01 Giappone, il
confezionamento terminale viene effettuato presso la Unipack Ltd
Hurricane Way, Wickford, Business Park Shotgate Essex UK, il
controllo presso lo stabilimento della The Boots Co PLC l Thane Road,
Nottingham UK, rilasciato da EISAI Ltd Hammersmith International
Centre 3 Shortlands London UK.
Composizione:
1 compressa gastroresistente da 10 mg di colore rosa contiene:
principio attivo: rabeprazolo sodico 10 mg pari a 9,42 mg di
rabeprazolo;
1 compressa gastroresistente da 20 mg di colore giallo contiene:
principio attivo: rabeprazolo sodico 20 mg pari a 18,85 mg di
rabeprazolo;
eccipienti: mannitolo, ossido di magnesio, idrossipropilcellulosa a
basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa ftalato,
monogliceridi diacetilati, talco, biossido di titanio (E171), ossido
di ferro rosso E172 (nelle compresse da 10 mg), ossido di ferro
giallo E172 (nelle compresse da 20 mg), cera carnauba ed inchiostro
(gomma lacca per uso alimentare (E904), ossido di ferro rosso (E172),
lecitina di soia (E322), antischiuma DC 1510 (per le compresse da 20
mg);
(rivestimento ad uso farmaceutico, ossido di ferro nero (E172),
glicole propilenico, antischiuma A per medicinali (nelle compresse da
10 mg).
Indicazioni terapeutiche: "Pariet" e' indicato per il trattamento
di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia
da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge 539/92):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.