Estratto decreto A.I.C. n. 53 del 22 febbraio 1999
Specialita' medicinale: NARISTAR, nella forma e confezione: 14
capsule ciascuna contenente 1 compressa di cetirizina + granuli di
pseudoefedrina a rilascio prolungato per uso orale.
Titolare A.I.C.: Vedim Pharma S.r.l. con sede legale, domicilio
fiscale in via Praglia 15 - 10044 Pianezza (Torino), codice fiscale
n. 0077340153.
Produttore: la produzione delle compresse di cetirizina e'
effettuata sia dalla societa' UCB S.A. Pharma Sector, presso lo
stabilimento sito in Chemin du Foriest, Braine l'Alleud (Belgio) sia
dalla societa' UCB Pharma S.p.A. presso lo stabilimento in via
Praglia, 1, Pianezza (Torino); la produzione dei granuli di
pseudoefedrina e' effettuata dalla societa' Eurand International
S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Martin Luther King, 13,
Pessano con Bornago (Milano); il riempimento delle capsule, il
controllo ed il confezionamento e' effettuato dalla societa' UCB
Pharma S.A., presso lo stabilimento sito in 17, Route de Meulan,
Limay (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 capsule ciascuna contenente 1 compressa di cetirizina + granuli
di pseudoefedrina a rilascio prolungato per uso orale;
A.I.C. n. 032800017 (in base 10), 0Z8Z8K (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 capsula contiene:
principi attivi: cetirizina dicloridrato 5 mg (pari a cetirizina
4,21 mg), pseudoefedrina cloridrato 120 mg (pari a pseudoefedrina
98,31 mg);
eccipienti della compressa di cetirizina: amido di mais, lattosio,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossi- propil- metil-
cellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, talco (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
eccipienti dei granuli di di pseudoefedrina a rilascio prolungato
saccarosio, amido di mais, acido stearico, eudragit RS, eudragit S,
dibutilftalato, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti delle capsule: gelatina, titanio biossido, ossido di
ferro rosso, ossido di ferro nero (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Naristar" si usa nel trattamento dei
sintomi delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale,
prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.