Estratto decreto n. 110 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale ALKERAN, anche nella confezione: 1 flacone da 50 mg di polvere liofilizzata sterile con flacone solvente da 10 mg per uso endovenoso ed intrarterioso (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD, con sede in Londra (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235. Produttore: la produzione puo' essere effettuata dalla societa' Glaxo Wellcome Operations, nello stabilimento sito in Temple Hill - Dartford - Kent - Gran Bretagna; il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla societa' Glaxo Wellcome Operations, nello stabilimento sito in Temple Hill - Dartford - Kent - Gran Bretagna, sia dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a. nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada Asolana, 68. Il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Glaxo Wellcome Operations, nello stabilimento sito in Temple Hill - Dartford - Kent - Gran Bretagna, sia dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada Asolana, 68. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. 1 flacone da 50 mg di polvere liofilizzata sterile con flacone solvente da 10 ml per uso endovenoso ed intrarterioso; A.I.C. n. 021250028 (in base 10), 0N8HZD (in base 32); classe "A uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione della ditta in data 25 febbraio 1999, con la quale la ditta Glaxo Wellcome S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo melfalan, gode di tutela brevettuale. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 50 mg di melfalan sterile anidro (come cloridrato); eccipienti: acido cloridrico - povidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone solvente contiene: eccipienti: glicole propilenico - sodio citrato - etanolo - acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Alkeran" soluzione iniettabile, somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento di: melanoma maligno localizzato delle estremita'; sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'; "Alkeran" soluzione iniettabile, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, puo' essere usato nel trattamento di: mieloma multiplo: "Alkeran" soluzione iniettabile, da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, e' efficace quanto la formulazione orale nel trattamento del mieloma multiplo; carcinoma ovarico avanzato: "Alkeran" soluzione iniettabile, somministrato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, da' luogo ad una risposta diretta in circa il 50% dei pazienti con adenocarcinoma ovarico avanzato; "Alkeran" soluzione iniettabile, ad alto dosaggio per via endovenosa, puo' essere usato nel trattamento di: mieloma multiplo: remissioni complete sono state raggiunte fino al 50% dei pazienti ai quali era stato somministrato "Alkeran" soluzione iniettabile ad alte dosi, con o senza trapianto di midollo osseo autologo, sia come trattamento di prima linea che per consolidare una risposta alla chemioterapia convenzionale; neuroblastoma avanzato nell'infanzia: "Alkeran" soluzione iniettabile ad alte dosi con trapianto di midollo osseo autologo e' stato impiegato, sia da solo che associato alla radioterapia e/o altri farmaci citotossici, per consolidare la risposta al trattamento convenzionale. In uno studio prospettico randomizzato i pazienti trattati con "Alkeran" soluzione iniettabile, rispetto a quelli non trattati, hanno dimostrato un aumento significativo di durata della sopravvivenza libera dalla malattia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.