Estratto decreto A.I.C. n. 133 del 30 marzo 1999
  Specialita' medicinale TOPSTER, nelle forme e confezioni: 7 flaconi
monodose prontouso di sospensione rettale  da 60 ml + cannule rettali
monouso e flacone pressurizzato da 35  ml di schiuma rettale, 14 dosi
da 3 mg + 14 cannule rettali monouso.
  Titolare A.I.C.:  Societa' Valeas Industria Chimica  e Farmaceutica
p.a., con sede  legale e domicilio fiscale in  Milano, via Vallisneri
n. 10, codice fiscale n. 04874990155.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'  medicinale sopracitata  e'  effettuata  come di  seguito
specificato:
   Per la forma farmaceutica e confezione:
  7  flaconi monodose  prontouso di  sospensione rettale  da 60  ml +
cannule rettali monouso:
  dal  titolare dell'A.I.C.  nello stabilimento  sito in  Milano, via
Vallisneri n. 10.
   Per la forma farmaceutica e confezione:
  flacone pressurizzato da 35 ml di  schiuma rettale, 14 dosi da 3 mg
+ 14 cannule rettali monouso:
  societa' Aerosol  service italiana r.l. nello  stabilimento sito in
Valmadrera (Lecco) via del Maglio n. 6.
  Le  operazioni  terminali  di   confezionamento  e  controllo  sono
effettuate  dal  titolare  dell'A.l.C.  nello  stabilimento  sito  in
Milano, via Vallisneri n. 10.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  7  flaconi monodose  prontouso di  sospensione rettale  da 60  ml +
cannule rettali monouso;
    A.I.C. n. 031115037 (in base 10), 0XPKSX (in base 32);
  Classe "A". Prezzo: il prezzo  sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23  dicembre 1998, n. 448 e considerando che
il  principio  attivo   beclometasone  dipropionato  contenuto  nella
specialita'  medicinale  in  esame  non   ha  mai  goduto  di  tutela
brevettuale.
  Flacone pressurizzato da 35 ml di  schiuma rettale, 14 dosi da 3 mg
+ 14 cannule rettali monouso;
    A.I.C. n. 031115013 (in base 10) 0XPKS5 (in base 32);
    Classe: "A".
  Prezzo: Il prezzo sara' determinato  ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n.  448 e considerando che il principio
attivo   beclometasone  dipropionato   contenuto  nella   specialita'
medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione: un flacone sospensione rettale contiene:
    principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg;
  eccipienti: metile  pidrossibenzoato, etile  pidrossibenzoato, sale
disodico   dell'acido    etilendiamminotetracetico,   sodio   fosfato
monobasico   diidrato,    sodio   fosfato    bibasico   dodecaidrato,
carbossimetilcellulosa  sodica,   acqua  depurata   (nelle  quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
   un flacone schiuma rettale contiene:
    principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg;
  eccipienti:    cetostearilpoliossietilenesteri    del    sorbitano,
polisorbato  20,  glicole  propilenico,  gliceridi  di  acidi  grassi
poliossietilenati,    metile    pidrossibenzoato,    sodio    propile
pidrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico,
isobutano, propano, butano, acqua  depurata (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni terapeutiche:
  trattamento topico  della colite e della  proctosigmoidite ulcerosa
in fase di primo attacco o di riacutizzazione.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.