Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 200 del 19 marzo 1999 Specialita' medicinale TONOCALCIN. Societa' Monsanto italiana S.p.a., via Walter Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (Milano). Variazione di A.I.C.: nuova confezione - in sostituzione nuova confezione - modifica condizionamento primario. Ad integrazione della presa d'atto n. F.800/AIC/9516 emanata dallo scrivente ufficio in data 20 agosto 1997 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Foglio delle inserzioni n. 229 del 1 ottobre 1997, si conferma l'autorizzazione alla sostituzione delle confezioni della specialita' medicinale sopraindicata e piu' precisamente: da: 5 fialesiringa 50 U.I. - A.I.C. n. 025857071; 5 fialesiringa 100 U.I. - A.I.C. n. 025857083; a: 5 fiale 50 u.i. - A.I.C. n. 025857172 (in base 10), 0SP34N (in base 32); 5 fiale 100 u.i. - A.I.C. n. 025857184 (in base 10), 0SP350 (in base 32). I lotti delle confezioni gia' precedentemente autorizzati e contraddistinti con i vecchi numeri di A.I.C. (A.I.C. n. 025857071 e A.I.C. n. 025857083) possono essere mantenuti in commercio fino all'esaurimento scorte. Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento. La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale al Ministero della sanita', dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio per la valutazione dell'immissione in commercio delle specialita' medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo n. 178/1991 come modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, rispondano a quanto previsto dal comma precedente. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.