Estratto provvedimento  di modifica di  A.I.C. n. 200 del  19 marzo
1999
   Specialita' medicinale TONOCALCIN.
  Societa' Monsanto italiana S.p.a., via Walter Tobagi, 8 - Peschiera
Borromeo (Milano).
  Variazione  di A.I.C.:  nuova  confezione -  in sostituzione  nuova
confezione - modifica condizionamento primario.
  Ad integrazione della presa  d'atto n. F.800/AIC/9516 emanata dallo
scrivente ufficio in data 20  agosto 1997 e pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana -  Foglio delle inserzioni n. 229
del 1  ottobre 1997,  si conferma l'autorizzazione  alla sostituzione
delle confezioni  della specialita'  medicinale sopraindicata  e piu'
precisamente:
    da:
     5 fialesiringa 50 U.I. - A.I.C. n. 025857071;
     5 fialesiringa 100 U.I. - A.I.C. n. 025857083;
    a:
  5 fiale 50 u.i. - A.I.C. n. 025857172 (in base 10), 0SP34N (in base
32);
  5 fiale  100 u.i. -  A.I.C. n. 025857184  (in base 10),  0SP350 (in
base 32).
  I  lotti  delle  confezioni   gia'  precedentemente  autorizzati  e
contraddistinti con i vecchi numeri  di A.I.C. (A.I.C. n. 025857071 e
A.I.C.  n.  025857083) possono  essere  mantenuti  in commercio  fino
all'esaurimento scorte.
  Le confezioni  della specialita'  medicinale sopra  indicata devono
essere   poste   in   commercio   con  gli   stampati,   cosi'   come
precedentemente autorizzati  da questa  amministrazione, con  le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
  La  ditta titolare  dell'A.I.C. dovra'  far pervenire  entro trenta
giorni dalla  data di pubblicazione del  presente provvedimento nella
Gazzetta Ufficiale  al Ministero  della sanita', dipartimento  per la
valutazione  dei medicinali  e  la farmacovigilanza,  ufficio per  la
valutazione   dell'immissione   in    commercio   delle   specialita'
medicinali, una  riproduzione degli stampati nella  veste tipografica
definitiva, sia  su supporto cartaceo  in formato A4 che  su supporto
informatico,  unitamente ad  una  formale  certificazione del  legale
rappresentante   in   cui  si   attesti   che   il  riassunto   delle
caratteristiche tecniche  del prodotto,  il foglio illustrativo  e le
etichette di  cui all'art.  8, comma d),  del decreto  legislativo n.
178/1991 come modificato  ed integrato dal decreto  legislativo n. 44
del  18  febbraio  1997,  rispondano  a  quanto  previsto  dal  comma
precedente.
  Il  presente   provvedimento  ha  effetto  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.