Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 331 del 31 marzo 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale TIMICOLID nelle forme, confezioni:  tubetto di crema 3% da
50 mg  e tubetto di crema  1% da 50  mg e alle condizioni  di seguito
specificate:
Confezioni
  autorizzate,  numeri  di  A.I.C.  e classificazione  ai  sensi  del
decreto  ministeriale  5  luglio   1996,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Timicolid" 1% crema tubetto da 50 mg;
    A.I.C. n. 033583016 (in base 10), 100VX8 (in base 32);
    Classe C.
    "Timicolid" 3% crema tubetto da 50 mg;
    A.I.C. n. 033583028 (in base 10), 100VXN (in base 32);
    Classe C.
  Titolare A.I.C.: Restiva  S.r.l. - s.s. 156 km 50  - 04010 Borgo S.
Michele Latina.
  Produttore: la  produzione ed il confezionamento  della specialita'
vengono effettuati presso  lo stabilimento della Bioglan AB  - PO BOX
50310,  5-202  13 Malmo  (Svezia),  il  controllo presso  la  Bioglan
Laboratoires Ltd-  5 Hunting  Gate, Hitchin, Hertfordshire,  SG4 OTJ,
Regno Unito.
   Composizione:
  1  tubetto di  "Timicolid" crema  1% da  50 mg  contiene: principio
attivo: ditranolo 10 mg;
  1  tubetto di  "Timicolid" crema  3% da  50 mg  contiene: principio
attivo: ditranolo 30 mg;
  eccipienti:   glicerilmonolaurato,   glicerilmonomiristato,   acido
citrico anidro, idrossido di sodio, acqua purificata q.b.
  Indicazioni   terapeutiche:  trattamento   topico  della   psoriasi
subacuta e cronica con metodo terapeutico di breve contatto.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione ai  fini della  fornitura (D.Lgs. n.  539/1992): da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione    nella    Gazzetta   Ufficiale    della    Repubblica
italiana,rinnovabile  alle  condizioni  previste dall'art.  10  della
direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.