IL DIRIGENTE
                           dell'ufficio V
                 del Dipartimento per la valutazione
                 dei medicinali e la farmacovigilanza
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, art. 6, lettera c);
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392;
  Visto  il decreto  ministeriale  27 novembre  1978 -  Provvedimento
limitativo per i presidi  medicochirurgici contenenti principi attivi
che possono far presumere eventuale formazione di TCDD (diossina), in
particolare gli articoli 1 e 2;
  Visto  il  decreto ministeriale  27  giugno  1997 -  Revisione  dei
presidi medicochirurgici contenenti cloruro di metilene;
  Visto  il decreto  con  il quale  questo  Ministero ha  autorizzato
l'immissione  in commercio  del presidio  medico chirurgico  indicato
nella parte dispositiva del decreto;
  Vista la nota n. F.800.9/4626D/3178 del 18 giugno 1998, indirizzata
anche alla  ditta Silia S.p.a., con  la quale l'ufficio IX  di questo
Dipartimento ha  trasmesso il parere  datato 3 giugno  1998, espresso
dall'Istituto  superiore  di sanita'  a  seguito  della richiesta  di
sostituzione del cloruro di  metilene nella composizione del presidio
medico chirurgico  Silflay DN -  reg. n. 5.512, avanzata  dalla ditta
Silia, titolare della registrazione;
  Visto   il  parere   dell'Istituto  superiore   di  sanita'   sopra
richiamato,  nel  quale, in  ordine  alla  composizione del  suddetto
presidio  si osserva  che,  a  prescindere dall'accettabilita'  della
richiesta di sostituzione  del cloruro di metilene,  non risulta oggi
ammissibile il mantenimento della registrazione di tale preparato, in
considerazione  dell'elevato  tenore  di  DDT e  della  presenza  del
principio attivo  fenclorfos (sostanza  che, con la  denominazione di
"Ronnel",  rientra   nel  decreto  ministeriale  27   novembre  1978,
provvedimento  limitativo per  i presidi  medicochirurgici contenenti
principi  attivi che  possono  far presumere  la  formazione di  TCDD
(diossina);
  Considerato che  dalla documentazione agli  atti non riulta  che la
ditta abbia  ottemperato a  quanto richiesto  dall'art. 1  del citato
decreto ministeriale 27 novembre 1978;
  Vista   la  nota   del  17   luglio  1998   con  la   quale  questa
amministrazione ha notificato alla ditta titolare della registrazione
del  presidio medico  chirurgico oggetto  del presente  provvedimento
l'avvio della procedura di revoca;
  Considerato  che, a  tutt'oggi,  la ditta  non  ha fatto  pervenire
controdeduzioni;
  Ritenuto  di  dover  procedere  alla  revoca  del  presidio  medico
chirurgico in questione;
                              Decreta:
  E'  revocata   la  registrazione   del  seguente   presidio  medico
chirurgico: "Silflay DN" registrazione n. 5.512.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana e  notificato in  via amministrativa  alla ditta
Silia S.p.a.
   Roma, 29 aprile 1999
                                               Il dirigente: Piccinin