Estratto decreto A.I.C. n. 274 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: CINQUERIX, nelle forme e confezioni: 1 siringa preriempieta di sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intramuscolare + 1 flaconcino di polvere per sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino Hib per uso intramuscolare, 1 flaconcino di sospensione iniettabile di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intamuscolare + 1 flaconcino di polvere per sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino Hib per uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano) codice fiscale n. 03524320151. Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals S.a. presso lo stabilimeneto sito in Rixensart (Belgio); le operazioni di confezionamento primario anche dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.a. presso lo stabilimento sito in Rixensart (Belgio); le operazioni di confezionamento secondario anche dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.a. presso lo stabilimento sito in Wavre (Belgio) e dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intramuscolare + 1 flaconcino di polvere per sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino Hib per uso intramuscolare; A.I.C. n. 033536018 (in base 10), 0ZZG0L (in base 32); classe "C"; 1 flaconcino di sospensione iniettabile di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intramuscolare + 1 flaconcino di polvere per sospensione iniettabile da 1 dose vaccino Hib per uso intramuscolare; A.I.C. n. 033536020 (in base 10), 0ZZG0N (in base 32); classe "C". Composizione: una siringa preriempita da 1 dose (0,5 ml) di vaccino DTPa-IPV in sospensione contiene: principi attivi: anatossina difterica, non meno di 30 U.I.; anatossina tetanica, non meno di 40 U.I.; anatossina pertossica, 25 mug; emoagglutinina filamentosa, 25 mug; proteina membrana esterna 69kDa, 8 mug; virus poliomielitico inattivo tipo 1 (ceppo Mahoney), non meno di 40 DU; virus poliomielitico inattivo tipo 2 (ceppo MEF-1), non meno di 8 DU; virus poliomielitico inattivo tipo 3 (ceppo Saukett), non meno di 32 DU; un flaconcino di polvere da 1 dose di vaccino (Hib) per sospensione iniettabile contiene: principio attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae; tipo b coniugato a circa 30 mug di tossoide tetanico, 10 mug; Composizione: un flaconcino da 1 dose (0,5 ml) di vaccino DTPa-IPV in sospensione contiene: principi attivi: anatossina difterica, non meno di 30 U.I.; anatossina tetanica, non meno di 40 U.I.; anatossina pertossica, 25 mug; emoagglutinina filamentosa, 25 mug; proteina membrana esterna 69kDa, 8 mug; virus poliomielitico inattivo tipo 1 (ceppo Mahoney), non meno di 40 DU; virus poliomielitico inattivo tipo 2 (ceppo MEF-1), non meno di 8 DU; virus poliomielitico inattivo tipo 3 (ceppo Saukett), non meno di 32 DU; un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino (Hib), contiene: principio attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae; tipo b coniugato a circa 30 mug di tossoide tetanico, 10 mug; eccipienti: flaconcino contenente il vaccino DTPa-IPV: idrossido di alluminio pari ad alluminio+++0,5 mg, 2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml; flaconcino contenente il vaccino Hib liofilizzato: lattosio 12,6 mg. Indicazioni terapeutiche: "Cinquerix" e' indicato per l'immunizzazionro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b, nei banbini dall'eta' di 2 mesi. "Cinquerix" e' indicato inoltre come dose di richiamo per i bambini che sono stati precedentemente immunizzati con antigeni contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Hib. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.