Estratto provvedimento UAC/II/309 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FLACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W007/ TIPO MODIFICA: Riconoscimento Officina di produzione alternativa MODIFICA APPORTATA: Officina di produzione di Los Angeles e in alternativa Officina di Thousand Oaks I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/310 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FLACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W008/ TIPO MODIFICA: G.I. Suite IV e V MODIFICA APPORTATA: Autorizzazione reparti suite II, III, IV e V I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/311 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FLACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W009/ TIPO MODIFICA: Western Blot techinique MODIFICA APPORTATA: Esecuzione routinaria dell'identita' del FVIII ricombinate mediante tecnica Western Blot con altri kits reperibili in commercio ("pre-cast mini-gels" e "polyclonal Anti body") I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/313 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FLACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NU/H/0043/003/W011/ TIPO MODIFICA: SDS Page gel MODIFICA APPORTATA: Cambiamenti minori: sostituzione dei gel preparati inernamente con Pre-Cast Mini-Gels disponibili in commercio; modifiche delle specifiche correnti per un miglioramento nella precisione accuratezza e sensibili a' dell'SDS-Page test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/314 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FIACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W010/ TIPO MODIFICA: Eliminazione del Southern Blot test MODIFICA APPORTATA: Cessazione dell'esecuzione del Southem Blot test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenub in commercio fino alia data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/315 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FIACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W006/ TIPO MODIFICA: Osmolality testing MODIFICA APPORTATA: Eiiminazione del test di osmolalita' per validazione dei risultati I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/316 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FIACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W004/ TIPO MODIFICA: Monosaccharide Assay MODIFICA APPORTATA: test dei monosaccharidi sul bulk viene eseguito internamente con un saggio analogo al precedente (HPLC) I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed effcacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/317 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687034/ FLACONE 1000 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/003/W003/ TIPO MODIFICA: Variazione lavaggio colonna cromato grafica Mono-S MODIFICA APPORTATA: Lavaggio da 10 a 20 volumi/colonna per 24 ore I lotti gii' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/318 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W011/ TIPO MODIFICA: SDS Page gel MODIFICA APPORTATA: Cambiamenti minori: sostituzione dei gei preparati internamente con Pre-Cast Mini-Gels disponibili in commercio; modifiche delle specifiche correnti per un miglioramento nella precisione accuratezza e sensibilita' dell'SDS-Page test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio i'ino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/319 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W010/ TIPO MODIFICA: Eliminazione del Southern Blot test MODIFICA APPORTATA: Cessazione dell'esecuzione del Southern Blot test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/320 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W009/ TIPO MODIFICA: Western Blot techinique MODIFICA APPORTATA: Esecuzione routinaria dell'identita' del FVIII ricombinate Mediante tecnica Western Blot con altri kits reperibili in commercio ("pre-cast mini-gels" e "polyclonal Antibody') I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/321 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W008/ TIPO MODIFICA: G.I. Suite IV e V MODIFICA APPORTATA: Autorizzazione reparti suite II, III, IV e V I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UA C/II/322 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBiNATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W007/ TIPO MODIFICA: Riconoscimento Officina di produzione alternativa MODIFICA APPORTATA: Officina di produzione di Los Angeles e in alternativa Officina di Thousand Oaks I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed effcacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/323 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W006/ TIPO MODIFICA: Osmolality testing MODIFICA APPORTATA: Eliminazione del test di osmolalita' per validazione dei risultati I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/324 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W004/ TIPO MODIFICA: Monosaccharide Assay MODIFICA APPORTATA: test dei monosaccharidi sul bulk Viene eseguito internamente con un saggio analogo al precedente (HPLC) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto Provvedimento UAC/II/325 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687022/ FLACONE 500 U.I. TITOLARE AIC: PAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/002/W003/ TIPO MODIFICA: Variazione lavaggio colonna cromato grafica Mono-S MODIFICA APPORTATA: Lavaggio da 10 a 20 volum/colonna per 24 ore I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed emcacia del provvedimento. dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/326 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W011/ TIPO MODIFICA: SDS Page gel MODIFICA APPORTATA: Cambiamenti minori: sostituzione dei gel preparati inemamente con Pre-Cast Mini-Gels disponibili in commercio; modifiche delle specifiche correnti per un miglioramento nella precisione accuratezza e sensibilita' dell'SDS-Page test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nellai'G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/1 /327 del i'0 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W010/ TIPO MODIFICA: Eliminazione dei Southern Blot test MODIFICA APPORTATA: Cessazione dell'esecuzione del Southem Blot test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza1ndicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/328 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE-AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W009/ TIPO MODIFICA: Westem Blot techinique MODIFICA APPORTATA: Esecuzione routinaria dell'identita del FVIII Ri combinate mediante tecnica Western Blot con altri kits reperibili in commercio ("pre-cast mini-gels" e Polyclonal Antibody") I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efFicacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento U,4C/II/329 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W008/ TIPO MODIFICA: G.l. Suite IV e V MODIFICA APPORTATA: Autorizzazione reparti suite II, III, IV e V I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/330 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W007/ TIPO MODIFICA: Riconoscimento Officina di produzione alternativa MODIFICA APPORTATA: Offcina di produzione di Los Angeles e in alternativa Officina di Thousand Oaks I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla dati di scadenza indicab in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/331 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W006/ TIPO MODIFICA: Osmolality testing MODIFICA APPORTATA: Elimiri'azione del test di osmolalita per vaHdazione dei risultati I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/332 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W004/ TIPO MODIFICA: Monosaccharide Assay MODIFICA APPORTATA: test dei monosaccharidi sul bulk viene eseguito internamente con un saggio analogo al precedente (HPLC) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alb data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed emcacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/333 del 10 maggio 1999 SPECIALITA': RECOMBINATE CONFEZIONI: 028687010/ FLACONE 250 U.I. TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0043/001/W003/ TIPO MODIFICA: Variazione lavaggio colonna cromato grafica Mono-S MODIFICA APPORTATA: lavaggio da 10 a 20 volumUcolonna per 24 ore I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana