Estratto provvedimento UAC/II/309 del 5 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:   028687034/ FLACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W007/
 TIPO MODIFICA: Riconoscimento Officina di produzione
 alternativa
 MODIFICA APPORTATA:
 Officina di produzione di Los Angeles e in alternativa
 Officina di Thousand Oaks
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/310 del 5 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687034/     FLACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W008/
 TIPO MODIFICA: G.I. Suite IV e V
 MODIFICA APPORTATA:
 Autorizzazione reparti suite II, III, IV e V
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/311 del 5 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687034/     FLACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W009/
 TIPO MODIFICA: Western Blot techinique
 MODIFICA APPORTATA:
 Esecuzione routinaria dell'identita' del FVIII
 ricombinate mediante tecnica Western Blot con altri kits
 reperibili in commercio ("pre-cast mini-gels" e "polyclonal
 Anti body")
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della
 sua pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/313 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:   028687034/ FLACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:  NU/H/0043/003/W011/
 TIPO MODIFICA: SDS Page gel
 MODIFICA APPORTATA:
 Cambiamenti minori: sostituzione dei gel preparati
 inernamente con Pre-Cast Mini-Gels disponibili in
 commercio; modifiche delle specifiche correnti per un
 miglioramento nella precisione accuratezza e
 sensibili a' dell'SDS-Page test
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/314 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687034/     FIACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W010/
 TIPO MODIFICA: Eliminazione del Southern Blot test
 MODIFICA APPORTATA:
 Cessazione dell'esecuzione del Southem Blot test
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenub in
 commercio fino alia data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/315 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687034/     FIACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W006/
 TIPO MODIFICA: Osmolality testing
 MODIFICA APPORTATA:
 Eiiminazione del test di osmolalita' per validazione dei
 risultati
 I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/316 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687034/     FIACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W004/
 TIPO MODIFICA: Monosaccharide Assay
 MODIFICA APPORTATA:
 test dei monosaccharidi sul bulk viene eseguito
 internamente con un saggio analogo al precedente (HPLC)
 I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed effcacia del provvedimento: dalla data della
 sua pubblicazione nella G.U della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/317 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI: 028687034/ FLACONE 1000 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/003/W003/
 TIPO MODIFICA: Variazione lavaggio colonna cromato
 grafica Mono-S
 MODIFICA APPORTATA:
 Lavaggio da 10 a 20 volumi/colonna per 24 ore
 I lotti gii' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/318 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W011/
 TIPO MODIFICA: SDS Page gel
 MODIFICA APPORTATA:
 Cambiamenti minori: sostituzione dei gei
 preparati internamente con Pre-Cast Mini-Gels disponibili in
 commercio; modifiche delle specifiche correnti per un
 miglioramento nella precisione accuratezza e
 sensibilita' dell'SDS-Page test
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio i'ino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/319 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W010/
 TIPO MODIFICA: Eliminazione del Southern Blot test
 MODIFICA APPORTATA:
 Cessazione dell'esecuzione del Southern Blot test
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/320 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W009/
 TIPO MODIFICA: Western Blot techinique
 MODIFICA APPORTATA:
 Esecuzione routinaria dell'identita' del FVIII
 ricombinate Mediante tecnica Western Blot con altri kits
 reperibili in commercio ("pre-cast mini-gels" e "polyclonal
 Antibody')
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/321 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W008/
 TIPO MODIFICA: G.I. Suite IV e V
 MODIFICA APPORTATA:
 Autorizzazione reparti suite II, III, IV e V
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
        Estratto provvedimento UA C/II/322 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBiNATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W007/
 TIPO MODIFICA: Riconoscimento Officina di produzione
 alternativa
 MODIFICA APPORTATA:
 Officina di produzione di Los Angeles e in alternativa
 Officina di Thousand Oaks
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed effcacia del provvedimento: dalla data della
 sua pubblicazione nella G U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/323 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W006/
 TIPO MODIFICA: Osmolality testing
 MODIFICA APPORTATA:
 Eliminazione del test di osmolalita' per validazione dei
 risultati
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/324 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W004/
 TIPO MODIFICA: Monosaccharide Assay
 MODIFICA APPORTATA:
 test dei monosaccharidi sul bulk Viene eseguito
 internamente con un saggio analogo al precedente (HPLC)
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto Provvedimento UAC/II/325 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687022/      FLACONE 500 U.I.
 TITOLARE AIC: PAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/002/W003/
 TIPO MODIFICA: Variazione lavaggio colonna cromato
 grafica Mono-S
 MODIFICA APPORTATA:
 Lavaggio da 10 a 20 volum/colonna per 24 ore
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed emcacia del provvedimento. dalla data della
 sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/326 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W011/
 TIPO MODIFICA: SDS Page gel
 MODIFICA APPORTATA:
 Cambiamenti minori: sostituzione dei gel preparati
 inemamente con Pre-Cast Mini-Gels disponibili in
 commercio; modifiche delle specifiche correnti per un
 miglioramento nella precisione accuratezza e
 sensibilita' dell'SDS-Page test
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nellai'G.U. della Repubblica
 Italiana
        Estratto provvedimento UAC/1 /327 del i'0 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W010/
 TIPO MODIFICA: Eliminazione dei Southern Blot test
 MODIFICA APPORTATA:
 Cessazione dell'esecuzione del Southem Blot test
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza1ndicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/328 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE-AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W009/
 TIPO MODIFICA: Westem Blot techinique
 MODIFICA APPORTATA:
 Esecuzione routinaria dell'identita del FVIII Ri
 combinate mediante tecnica Western Blot con altri kits
 reperibili
 in commercio ("pre-cast mini-gels" e Polyclonal Antibody")
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efFicacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
        Estratto provvedimento U,4C/II/329 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W008/
 TIPO MODIFICA: G.l. Suite IV e V
 MODIFICA APPORTATA:
 Autorizzazione reparti suite II, III, IV e V
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della
 sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/330 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W007/
 TIPO MODIFICA: Riconoscimento Officina di produzione
 alternativa
 MODIFICA APPORTATA:
 Offcina di produzione di Los Angeles e in alternativa
 Officina di Thousand Oaks
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla dati di scadenza indicab in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/331 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W006/
 TIPO MODIFICA: Osmolality testing
 MODIFICA APPORTATA:
 Elimiri'azione del test di osmolalita per vaHdazione dei
 risultati
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/332 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W004/
 TIPO MODIFICA: Monosaccharide Assay
 MODIFICA APPORTATA:
 test dei monosaccharidi sul bulk viene eseguito
 internamente con un saggio analogo al precedente (HPLC)
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alb data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed emcacia del provvedimento: dalla data della
 sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana
         Estratto provvedimento UAC/II/333 del 10 maggio 1999
 SPECIALITA': RECOMBINATE
 CONFEZIONI:    028687010/    FLACONE 250 U.I.
 TITOLARE AIC: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
 N› PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:   NL/H/0043/001/W003/
 TIPO MODIFICA: Variazione lavaggio colonna cromato
 grafica Mono-S
 MODIFICA APPORTATA:
 lavaggio da 10 a 20 volumUcolonna per 24 ore
 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
 commercio fino alla data di scadenza indicata in
 etichetta.
 Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data
 della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
 Italiana