Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
      EU/1/99/102/001  -  5  mg - capsula rigida - blister, 7 capsule
uso orale;
      EU/1/99/102/002  -  5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule
uso orale;
      EU/1/99/102/003  -  5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule
uso orale;
      EU/1/99/102/004  -  10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule
uso orale;
      EU/1/99/102/005  - 10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule
uso orale;
      EU/1/99/102/006  - 10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule
uso orale;
    Titolare  A.I.C.:  Wyeth  Europa Limited, Huntercombe Lane South,
Tapllow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH.

                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza

    Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
    Vista  la  decisione della Commissione europea del 13 marzo 1999,
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "SONATA" - Zaleplon;
    Visto   il   decreto  legislativo  n.  44  del  18 febbraio  1997
"Attuazione  della  direttiva  93/39  CEE  che  modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
    Visto  l'art.  3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
    Visto  il  decreto  legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento  del  Ministero  della  sanita'  a  norma dell'art. 1,
comma 1,  lettera H)  della  legge  23 ottobre  1992,  n.  421",  con
particolare riferimento all'art. 7;
    Vista  la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
    Vista   la   domanda   con  la  quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione;
    Visto  l'art.  1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
    Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
    Visto   il  parere  espresso  in  data  11/12 maggio  1999  dalla
Commissione unica del farmaco;
    Considerato  che  per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "SONATA" - Zaleplon, debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

                              Decreta:
                               Art. 1.

    Alla specialita' medicinale "SONATA" - Zaleplon, nelle confezioni
indicate  viene  attribuito  il  seguente  numero  di identificazione
nazionale:
      5  mg  -  capsula  rigida  -  blister, 7 capsule uso orale - n.
034386019/E (in base 10), 10TD33 (in base 32);
      5  mg  -  capsula  rigida  - blister, 10 capsule uso orale - n.
034386021/E (in base 10), 10TD35 (in base 32);
      5  mg  -  capsula  rigida  - blister, 14 capsule uso orale - n.
034386033/E (in base 10), 10TD3K (in base 32);
      10  mg  -  capsula  rigida  - blister, 7 capsule uso orale - n.
034386045/E (in base 10), 10TD3X (in base 32);
      10  mg  -  capsula  rigida - blister, 10 capsule uso orale - n.
034386058/E (in base 10), 10TD4B (in base 32);
      10  mg  -  capsula  rigida - blister, 14 capsule uso orale - n.
034386060/E (in base 10), 10TD4D4 (in base 32).
    Titolare  A.I.C.:  Wyeth  Europa Limited, Huntercombe Lane South,
Tapllow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH.