Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/089/001 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 14 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/002 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/003 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/004 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 98 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/005 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 280 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/006 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 14 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/007 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/008 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/009 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 98 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/010 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 280 compresse - uso orale;
Titolare A.I.C.: Glaxo Group LTD, Greenford, Middlesex UB6 ONN,
United Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea dell'11 dicembre
1998 C (1998) 4288, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "PRITOR" - Telmisartan;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe A/73 ai fini della rimborsabilita' delle
confezioni 28 compresse da 40 mg e 28 compresse da 80 mg e la
classificazione in C per le altre confezioni;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 8/9 giugno 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "PRITOR" - Telmisartan,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "PRITOR" - Telmisartan, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 14 compresse -
uso orale - n. 034326013/E (in base 10), 10RKHX (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 28 compresse -
uso orale - n. 034326025/E (in base 10), 10RKJ9 (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 56 compresse -
uso orale - n. 034326037/E (in base 10), 10RKJP (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 98 compresse -
uso orale - n. 034326049/E (in base 10), 10RKK1 (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 280 compresse -
uso orale - n. 034326052/E (in base 10), 10RKK4 (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 14 compresse -
uso orale - n. 034326064/E (in base 10), 10RKKJ (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 28 compresse -
uso orale - n. 034326076/E (in base 10), 10RKKW (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 56 compresse -
uso orale - n. 034326088/E (in base 10), 10RKL8 (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 98 compresse -
uso orale - n. 034326090/E (in base 10), 10RKLB (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 280 compresse -
uso orale - n. 034326102/E (in base 10), 10RKLQ (in base 32);
Titolare A.I.C.: Glaxo Group LTD, Greenford, Middlesex UB6 ONN,
United Kingdom.