Estratto decreto M.C.R. n. 348 del 21 giugno 1999 Specialita' medicinale: RIVOTRIL nelle forme e confezioni: 50 compresse 0,5 mg, 30 compresse 2 mg. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11, Milano, codice fiscale 00747170157. Modifiche apportate: confezioni: in sostituzione della confezione 50 compresse 0,5 mg viene autorizzata la confezione "0,5 mg" 20 compresse 0,5 mg per uso orale e in sostituzione della confezione 30 compresse 2 mg viene autorizzata la confezione "2 mg" 20 compresse 2 mg per uso orale. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,5 mg" 20 compresse 0,5 mg per uso orale; A.I.C. n. 023159054 (in base 10), 0Q2S8G (in base 32); classe: "C"; "2 mg" 20 compresse 2 mg per uso orale; A.I.C. n 023159066 (in base 10), 0Q2S8U (in base 32); classe: "C". Composizione: resta confermata la composizione precedentemente autorizzata. Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni precedentemente autorizzate. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 023159015 e 023159027, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.