Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/103/001 "Refacto" - 250 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso;
EU/1/99/103/002 "Refacto" - 500 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso;
EU/1/99/103/003 "Refacto" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso.
Titolare: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamerstrasse 11,
82152 Martinsried Deutschland.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 aprile 1999
C(1999) 938 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Refacto" - Fattore antiemofilico
ricombinante;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 3, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe A ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999, dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Refacto" - Fattore
antiemofilico ricombinante - debba essere attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "REFACTO" - Fattore antiemofilico
ricombinante, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
EU/1/99/103/00l "REFACTO" - 250 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421014/E (in base
10), 10UG8Q (in base 32);
EU/1/99/103/002 "REFACTO" - 500 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421026/E (in base
10), 10UG92 (in base 32);
EU/1/99/103/003 "REFACTO" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421038/E (in base
10), 10UG9G (in base 32).
Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. -
Lochharnerstrasse 11, 82152 Martinsried Deutschland.