Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 365 del 29 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SERETIDE Diskus nelle forme, confezioni: alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993, della legge n. 662/1997 e della delibera CIPE 30 gennaio 1997; "Seretide Diskus 50/100" 1 inalatore 28 dosi; A.I.C. n. 034371017/M (in base 10), 10SXG9 (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/250" 1 inalatore 28 dosi; A.I.C. n. 034371029/M (in base 10), 10SXGP (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/500" 1 inalatore 28 dosi; A.I.C. n. 034371031/M (in base 10), 10SXGR (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/100" 1 inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 034371043/M (in base 10), 10SXH3 (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/250" 1 inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 034371056/M (in base 10), 10SXHJ (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/500" 1 inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 034371068/M (in base 10), 10SXHW (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/100" 3 inalatori 60 dosi; A.I.C. n. 034371070/M (in base 10), 10SXHY (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/250" 3 inalatori 60 dosi; A.I.C. n. 034371082/M (in base 10), 10SXJB (in base 32); classe "C"; "Seretide Diskus 50/500" 3 inalatori 60 dosi; A.I.C. n. 034371094/M (in base 10), 10SXJQ (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona. Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento Glaxo Wellcome Operations - Ware - Gran Bretagna. Composizione: ciascuna dose di "Seretide Diskus" (100-250-500) fornisce: salmeterolo xinafoato pari a salmeterolo: 50 mcg, 50 mcg, 50 mcg; fluticasone propionato: 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg. Eccipienti: lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: "Seretide Diskus" e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando sia stato valutato appropriato l'uso di una terapia di associazione (broncodilatatore e corticosteroide per via inalatoria). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Data di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.