Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/105/001 - Una confezione singola monodose da 2,5 ml di
sospensione ricostituita contiene: Rotavirus rhesus sierotipo 3 1,0 x
10(elevato a)5 pfu; Rotavirus rhesus/umano riassortito sierotipo 1
1,0 x 10(elevato a)5 pfu; Rotavirus rhesus/umano riassortito
sierotipo 2 1,0 x 10(elevato a)5 pfu; Rotavirus rhesus/umano
riassortito sierotipo 4 1,0 x 10(elevato a)5 pfu; Polvere e solvente
per sospensione orale; Polvere in un flacone in vetro e 2,5 ml di
solvente in una fiala in polietilene (confezionata in bustina);
Confezione contenente 1 flacone monodose in vetro e 1 fiala
(confezionata in bustina); Uso orale.
Titolare: Wyeth-Lederle Vaccines S.A. - Rue du Bosquet, 15 - 1348
Louvain - La - Neuve Belgique.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 maggio 1999 C
(1999) 1256 IT recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Rotashield" - vaccino contro il
rotavirus;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 -
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 8/9 giugno 1999 dalla Commissione
unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione della varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Rotashield" - vaccino
contro il rotavirus - debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ROTASHIELD - vaccino contro il
rotavirus - nella confezione indicata viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
n. 034428019/E (in base 10), 10UP3M (in base 32).
Una confezione singola monodose da 2,5 ml di sospensione
ricostituita contiene: Rotavirus rhesus sierotipo 3 1,0 X 10(elevato
a)5 pfu; Rotavirus rhesus/umano riassortito sierotipo 1 1,0 X
10(elevato a)5 pfu; Rotavirus rhesus/umano riassortito sierotipo 2
1,0 X 10(elevato a)5 pfu; Rotavirus rhesus/umano riassortito
sierotipo 4 1,0 X 10(elevato a)5 pfu; Polvere e solvente per
sospensione orale; Polvere in un flacone in vetro e 2,5 ml di
solvente in una fiala in polietilene (confezionata in bustina);
Confezione contenente 1 flacone monodose in vetro e 1 fiala
(confezionata in bustina); Uso orale.
Titolare A.I.C.: Wyeth-Lederle Vaccines S.A. - Rue du Bosquet, 15 -
1348 Louvain - La - Neuve Belgique.