LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visti i decreti dirigenziali di A.I.C. n. 417/1995 del 10 luglio
1995, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 180 del 3 agosto 1995 e NCR n. 3/1997 del 29 gennaio
1997, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 58 dell'11 marzo 1997, nei quali la specialita'
medicinale denominata "Vitikon" della societa' Anodia S.r.l., con
sede in Caponago (Milano), risulta classificata in classe c)
rispettivamente nelle forme e confezioni di seguito indicate: 1
flacone di polvere liofilizzata times 10 mcg + 1 fiala times ml 1 di
solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili, A.I.C. n. 029219021, e
1 flacone polvere liofilizzata 10 m g + 1 siringa solv. + 2 aghi + 2
tamponi disinfettanti, A.I.C. n. 029219033;
Visto il decreto dirigenziale n. 315 del 6 luglio 1998 dell'Ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del
Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 182 del 6 agosto 1998, nel quale la
titolarita' della specialita' medicinale denominata "Vitikon", nelle
forme e confezioni sopra citate, viene trasferita alla societa' Carlo
Erba O.T.C., con sede in Milano;
Vista la domanda del 20 novembre 1998, con la quale la Carlo Erba
O.T.C. S.p.a., chiede la riclassificazione in classe a), con nota 75,
della specialita' medicinale denominata "Vitikon", nelle forme e
confezioni di seguito indicate: 1 flacone di polvere liofilizzata
times 10 mcg + 1 fiala times ml 1 di solvente con annessa siringa e 2
aghi sterili e 1 flacone polvere liofilizzata 10 m g + 1 siringa
solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti ciascuna, al prezzo di L.
26.300 I.V.A. compresa;
Rilevato che la societa' Pharmacia & Upjonh S.p.a., ha pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, foglio delle inserzioni n. 255 del 31
ottobre 1998, il prezzo al pubblico, in attuazione delle disposizioni
di cui alla deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998, della
specialita' medicinale Caverject, avente lo stesso principio attivo,
medesimo dosaggio e forma farmaceutica della specialita' "Vitikon",
in ragione di L. 26.300 I.V.A. compresa, per la confezione 1 flacone
10 mcg + 1 f. solvente 1 ml, A.I.C. n. 029561026, e per la confezione
1 flacone 10 mcg + 1 sir. solvente 1 ml, A.I.C. n. 029561038, di L.
26.300 I.V.A. compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22
dicembre 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a), con nota 75, della specialita'
medicinale denominata "Vitikon", nelle forme e confezioni: 1 flacone
di polvere liofilizzata times 10 mcg + 1 fiala times ml 1 di solvente
con annessa siringa e 2 aghi sterili e 1 flacone polvere liofilizzata
10 m g + 1 siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti, ciascuna
al prezzo di L. 26.300 I.V.A. compresa, allineato, su quello della
specialita' medicinale denominata Caverject, nelle confezioni sopra
riportate, che viene assunta come specialita' di riferimento gia' in
classe a), con nota 75, al prezzo di L. 26.300, come risulta dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, foglio delle inserzioni, n.
255 del 31 ottobre 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata VITIKON, a base di
alprostadil, della Carlo Erba O.T.C., con sede in Milano, nelle forme
e confezioni: 1 flacone di polvere liofilizzata times 10 mcg + 1
fiala times ml 1 di solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili,
A.I.C. n 029219021 e 1 flacone polvere liofilizzata 10 m g + 1
siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti, A.I.C. n.
029219033, e' classificata in classe a), con nota 75, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ciascuna
al prezzo al pubblico di L. 26.300 I.V.A. compresa.