LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialita'
medicinale denominata "Diclofenac Carlo Erba", a base di diclofenac,
con particolare riferimento alle forme e confezioni retard 21
compresse 100 mg, A.I.C. n. 029285020, e 30 compresse 50 mg, A.I.C.
n. 029285032, della societa' Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede in
Milano, risulta classificata in classe c);
Visto il decreto dirigenziale n. 119 del 14 aprile 1998
dell'Ufficio valutazioni ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 134 dell'11 giugno 1998, con
il quale la titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in
commercio della specialita' medicinale denominata "Diclofenac Carlo
Erba", a base di diclofenac, nelle forme e confezioni sopra citate
viene trasferita alla I.P.F.I. Industria farmaceutica S.r.l., con
sede in Milano;
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione della
specialita' medicinale da "Diclofenac Carlo Erba" a "Diclodol",
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 2 luglio 1998, foglio delle
inserzioni, n. 152;
Vista la domanda del 28 gennaio 1998, con cui la I.P.F.I. -
Industria farmaceutica S.r.l., ha chiesto la riclassificazione in
classe a) della specialita' medicinale denominata "Diclodol" nelle
forme e confezioni sopra indicate, rispettivamente ai prezzi di L.
15.100 e L. 10.900, allineati a quelli della specialita' medicinale
di riferimento denominata "Voltaren" della Novartis Farma S.p.a.,
nelle forme e confezioni retard 21 compresse 100 mg, A.I.C. n.
023181035, e 30 compresse 50 mg, A.I.C. n. 023181011, contenenti la
stessa quantita' di principio attivo ed avente analoga forma
farmaceutica e stessa via di somministrazione;
Rilevato che la Novartis Farma S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, foglio delle inserzioni, n. 150-bis, del 30 giugno 1998,
in attuazione delle disposizioni di cui alla deliberazione CIPE del
26 febbraio 1998, il prezzo al pubblico della specialita' medicinale
"Voltaren", in ragione di L. 16.300 I.V.A. compresa, per la
confezione retard 21 compresse 100 mg, A.I.C. n. 023181035, e di L.
11.200 I.V.A. compresa, per la confezione da 30 compresse 50 mg,
A.I.C. n. 023181011;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22
dicembre 1998, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe a), con nota 66, della specialita'
medicinale denominata "Diclodol" della societa' I.P.F.I. - Industria
farmaceutica S.r.l., nelle confezioni e forme farmaceutiche retard 21
compresse 100 mg e 30 compresse 50 mg ai prezzi, rispettivamente, di
L. 16.300 e L. 11.200, trattandosi di confezioni che trovano
corrispondenza in quelle gia' ammesse al rimborso nell'ambito delle
categorie omogenee;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata DICLODOL, a base di
diclofenac, della I.P.F.I. - Industria farmaceutica S.r.l., con sede
in Milano, nelle forme e confezioni retard 21 compresse 100 mg,
A.I.C. n. 029285020 e 30 compresse 50 mg, A.I.C. n. 029285032, e'
classificata in classe a), con nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai prezzi
al pubblico di L. 16.300 I.V.A. compresa e L. 11.200 I.V.A. compresa.