Estratto provvedimento UAC/II/247/99 del 4 maggio 1999
   Specialita': CARDIOVASC.
   Confezioni:
    14 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226010/M;
    28 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226022/M;
    35 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226034/M;
    50 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226046/M;
    100 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226059/M.
   Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l.
   Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0132/001/W009.
  Tipo modifica: modifica della sintesi del principio attivo.
   Modifica apportata:
  1)  sostituzione  del  solvente  1,2-dicloroetano  con  etilacetato
nell'ultimo step  di sintesi  del principio attivo.  Modifiche minori
riguardano tempi e temperature di reazione;
  2) eliminazione  del limite  per 1,2-dicloroetano  dalle specifiche
del principio attivo, in quanto non piu' usato nella sintesi;
  3) modifica del metodo (GasCromatografia) per l'identificazione dei
solventi residui allo scopo di aumentarne la sensibilita'.
  I lotti  gia' prodotti possono  essere mantenuti in  commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
  Decorrenza  ed efficacia  del provvedimento:  dalla data  della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.