Decreto G n. 531 del 5 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica CARBAMAZEPINA, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni "200 mg" 50 compresse; "400 mg" 30 compresse; "200 mg"
30 compresse a rilascio prolungato, "400 mg" 30 compresse a rilascio
prolungato; "2%" sospensione orale, flacone da 250 ml;
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Domenico Scarlatti n. 31 - cod. fisc. n. 12432150154.
Numeri A.I.C.:
"200 mg" 50 compresse:
033878012/G (in base 10), 109VZW (in base 32);
"400 mg" 30 compresse:
033878024/G (in base 10), 109W08 (in base 32);
"200 mg" 30 compresse a rilascio prolungato:
033878036/G (in base 10), 109W0N (in base 32);
"400 mg" 30 compresse a rilascio prolungato:
033878048/G (in base 10), 109W10 (in base 32);
"2%" sospensione orale, flacone da 250 ml:
033878051 /G (in base 10), 109W13 (in base 32).
Produttore: per la forma farmaceutica "compresse": la produzione,
il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa'
Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118;
per la forma farmaceutica "compresse a rilascio prolungato"; la
produzione e effettuata dalla Societa' Recordati Industria chimica e
farmaceutica S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via M.
Civitali n. 1; il controllo ed il confezionamento sono effettuati
dalla Societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in
Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
per la forma farmaceutica "sospensione orale": la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa'
Pharmarecord S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Laurentina km 24,730.
Composizione:
una compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: carbamazepina 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, silicio colloidale diossido, magnesio
stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: carbamazepina 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, silicio colloidale diossido, magnesio
stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa a rilascio prolungato da 200 mg contiene:
principio attivo: carbamazepina 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, silice
precipitata, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico,
talco, croscaramellosio sodico (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, olio di
ricino polioxil-40-idrogenato, ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro giallo (E172), titanio diossido, talco (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa a rilascio prolungato da 400 mg contiene:
principio attivo: carbamazepina 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, silice
precipitata, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico,
talco, croscaramellosio sodico (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, olio di
ricino polioxil-40-idrogenato, ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro giallo (E172), titanio diossido, talco (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: carbamazepina 2 g;
eccipienti: polietilenglicol 1000 monostearato, cellulosa
microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, sorbitolo 70% non cristallizzato, sodio
saccarinato, metil pidrossibenzoato, propil pidrossibenzoato, acido
sorbico, propilen glicole, gusto caramello, acqua purificata q.b. a
100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le forme farmaceutiche "compresse e
compresse a rilascio prolungato": epilessie (psicomotorie o
temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Nevralgie
essenziali del trigemino. Mania;
la forma farmaceutica "sospensione orale": stati convulsivi
dell'infanzia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "a" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36
comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449 e dell'art. 70 comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.