LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il proprio provvedimento 9 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 118 del 22 maggio 1999, concernente "Riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare nelle confezioni da dieci fiale, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993 n. 537"; Vista la nota del 24 maggio 1999, con la quale la Italfarmaco S.p.a., con sede in Milano, chiede la rettifica del suddetto provvedimento, limitatamente alla espressione del dosaggio delle unita' internazionali indicate, per la specialita' medicinale denominata "Seleparina", nelle confezioni da dieci fiale siringa da 0,6 ml, da 0,8 ml e da 1 ml, riportate nel suddetto provvedimento non correttamente; Visto il provvedimento dirigenziale di variazione di A.I.C. n. 254/97 del 18 marzo 1997 dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, con il quale e' stata autorizzata la modifica degli stampati relativi alla specialita' medicinale "Seleparina"; Rilevato che a causa di errori materiali intervenuti in fase di redazione del succitato provvedimento, per la specialita' medicinale denominata "Seleparina" avente principio attivo nadroparina calcica della Italfarmaco S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni 10 f. sir. 0,6 ml A.I.C. n. 026738070 e' stato indicato il dosaggio di 6150 U.I. Axa anziche' 5700 U.I. AXa; per la confezione 10 f. sir. 0,8 ml e' stato indicato il dosaggio di 8200 U.I. Axa A.I.C. n. 026738094 anziche' di 7600 U.I. AXa; per la confezione 10 f. sir. 1 ml e' stato indicato il dosaggio di 10250 U.I. Axa A.I.C. n. 026738118 anziche' di 9500 U.I. Axa; Ritenuto di dover rettificare gli errori predetti; Dispone: Art. 1. Il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 9 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 118 del 22 maggio 1999, concernente "Riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare nelle confezioni da dieci fiale, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; e' modificato come segue: A) Il dosaggio "6150 U.I. Axa" attribuito alla specialita' medicinale denominata "Seleparina" della societa' Italfarmaco p.a., con sede in Milano, nella confezione 10 f. sir. 0,6 ml A.I.C. n. 026738070, avente principio attivo nadroparina calcica, e' sostituito da "5700 U.I. AXa". B) Il dosaggio "8200 U.I. Axa" attribuito alla specialita' medicinale denominata "Seleparina" della societa' Italfarmaco p.a., con sede in Milano, nella confezione 10 f. sir. 0,8 ml A.I.C. n. 026738094, avente principio attivo nadroparina calcica, e' sostituito da "7600 U.I. AXa. C) Il dosaggio "10250 U.I. Axa" attribuito alla specialita' medicinale denominata "Seleparina" della societa' Italfarmaco p.a., con sede in Milano, nella confezione 10 f. sir. 1 ml A.I.C. n. 026738118, avente principio attivo nadroparina calcica, e' sostituito da "9500 U.I. AXa".