Estratto decreto G n. 705 del 17 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: DILTIAZEM, nelle forme e confezioni: "90 mg"
28 capsule rigide a rilascio prolungato, "120 mg" 24 capsule rigide a
rilascio prolungato e "300 mg" 14 capsule rigide a rilascio
prolungato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in
Muggio' (Milano), via Europa n. 35, codice fiscale n. 00795170158.
Produttore: La produzione e il controllo possono essere effettuati
sia dalla societa' Ethypharm Industries 17-21 rue St. Matthieu -
Houdan (Francia), sia dalla societa' Ethypharm Industries Chemin de
la Poudriere - Grand Quevilly (Seine - Maritime). Il confezionamento
puo' essere effettuato sia dalla societa' Knoll Farmaceutici S.p.a.,
nello stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n.
2, sia dalla societa' Gelfipharma International S.r.l., nello
stabilimento sito in frazione San Grato, Lodi, via Emilia n. 99.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"96 mg" 28 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033682016/G (in base 10); 103WM0 (in base 32);
classe "C";
"120 mg" 24 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033682028/G (in base 10); 103WMD (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9, e art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%;
"300 mg" 14 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033682030/G (in base 10); 103WMG (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9, e art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%.
Composizione: ogni capsula da 90 mg contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 90 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 15,62 mg -
Povidone 6,75 mg - Talco 0,80 - Acqua Coat ECD 30 30,0 mg -
Dibutilsebacato 3,53 mg - Etilcellulosa 0,56 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 48,02 mg - Titanio biossido (E
171) 0,98 mg.
Ogni capsula da 120 mg contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 120 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 20,82 mg -
Povidone 9,0 mg - Talco 10,70 - Acqua Coat ECD 30 19,65 mg -
Dibutilsebacato 4,71 mg - Etilcellulosa 0,75 mg.
Costituenti della capsula:
Gelatina 447,88 mg - Titanio biossido (E 171) 0,75 mg - Eritrosina
(E 127) 0,37 mg - Indigotina (E 132) 0,002 mg.
Ogni capsula da 300 mg contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 300 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 52,06 mg -
Povidone 22,50 mg - Talco 2,68 - Acqua Coat ECD 30 49,12 mg -
Dibutilsebacato 11,78 mg - Etilcellulosa 1,86 mg.
Costituenti della capsula:
Gelatina 95,10 mg - Titanio biossido (E 171) 1,68 mg - Eritrosina
(E 127) 0,015 mg - Indigotina (E 132) 0,21 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'angina pectoris da
sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di prinzmetal).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.