Estratto decreto n. 684 del 12 novembre 1999
  E' autorizzata l'immissione in  commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica  AMIODARONE nella forma e  confezione: "200 mg
compresse"  20  compresse  da  200  mg,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
  Titolare A.I.C.: Societa' Sanwin r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n. 11388870153.
  Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da Sanofi Winthrop
Industrie nello  stabilimento sito  in Ambares  (Francia), Rue  de la
Vierge n. 1.
  Le  operazioni  terminali  di   confezionamento  e  controllo  sono
effettuate anche da: Societa' Sanofi Winthrop p.a. nello stabilimento
sito in Milano, via Piranesi n. 38.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse" 20
compresse da 200 mg.
  Numeri A.I.C.: 032801019/G (in base 10) - 0Z907V (in base 32).
   Classe: "A".
  Prezzo: il prezzo sara' determinato  ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione: una compressa contiene:
    principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg;
  eccipienti: lattosio  monoidrato, amido  di mais,  povidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni terapeutiche:
  terapia e prevenzione  di gravi disturbi del  ritmo resistenti alle
altre     terapie    specifiche:     tachicardie    sopraventricolari
(parossistiche e  non parossistiche) extrasistoli atriali,  flutter e
fibrillazione atriale;
  tachicardie  parossistiche sopraventricolari  reciprocanti come  in
corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachiardie
ventricolari;
  trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
  La   Societa'   titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di  sotto della  denominazione del  farmaco e  dell'indicazione della
confezione.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.