Estratto decreto NCR/NFR n. 646 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale AMIODAR nella forma farmaceutica e confezione: "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale (nuova confezione e nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Sanofi Winthrop p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. B. Piranesi n. 38, codice fiscale n. 00730870151. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: societa' Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite p.a., presso lo stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1937: "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale; A.I.C. n. 025035027 (in base 10) - 0RW08M (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame ha goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; eccipienti: alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni inettabili. Indicazioni terapeutiche: "Amiodar" per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile: terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale; tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.