Estratto decreto n. 866 del 16 dicembre 1999
    Specialita'  medicinale  NIFEDICRON nelle forme e confezioni: "30
mg  capsule  a rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio prolungato,
"60   mg  capsule  a  rilascio  prolungato"  14  capsule  a  rilascio
prolungato.
    Titolare  A.I.C. Monsanto Italiana S.p.a., con sede legale in via
Walter  Tobagi,  8  -  Peschiera Borromeo (Milano), codice fiscale n.
00798570156.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo delle capsule in bulk
sono  effettuati dalla societa' Pharmatec International S.r.l. presso
lo  stabilimento  sito  in  via  Tirso,  6/7,  San  Giuliano Milanese
(Milano);  le operazioni di confezionamento sono effettuate sia dalla
societa'  titolare  dell'A.I.C.  presso  lo  stabilimento sito in via
Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), sia dalla societa'
S.I.I.T. S.r.l. Servizio internazionale imballaggi termosaldanti, via
L.  Ariosto,  50/60, Trezzano sul Naviglio (Milano); le operazioni di
controllo  sono  effettuate  sia  dalla docieta' titolare dell'A.I.C.
presso  lo  stabilimento sito in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi,
Rozzano  (Milano),  sia dalla societa' Pharmatec International S.r.l.
presso  lo stabilimento sito in via Tirso, 6/7, San Giuliano Milanese
(Milano).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "30  mg  capsule  a  rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio
prolungato;
      A.I.C. n. 033746013 (in base 10), 105V2X (in base 32);
      classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che  il  principio attivo Nifedipina e' stato coperto da brevetto, di
cui la Monsanto italiana S.p.a. non era titolare;
      "60  mg  capsule  a  rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio
prolungato;
      A.I.C. n. 033746025 (in base 10), 105V39 (in base 32);
      classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che  il  principio attivo Nifedipina e' stato coperto da brevetto, di
cui la Monsanto italiana S.p.a. non era titolare.
    Composizione:
      una capsula a rilascio prolungato da 30 mg contiene:
        principio attivo: nifedipina 30 mg;
        eccipienti:     lattosio,     cellulosa     microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa   K   100,   polivinilpirrolidone  K  30,
magnesio   stearato,   idrossipropilcellulosa,   copolimero   tipo  B
dell'acido   metacrilico,   polietilenglicole  6000,  dibutilftalato,
titanio    biossido,    talco   (nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
        costituenti  della  capsula:  ossido di ferro giallo (E 172),
ossido  di  ferro  rosso  (E 172), titanio biossido (E 171), gelatina
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
      una capsula a rilascio prolungato da 60 mg contiene:
        principio attivo: nifedipina 60 mg;
        eccipienti:     lattosio,     cellulosa     microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa   K   100,   polivinilpirrolidone  K  30,
magnesio   stearato,   idrossipropilcellulosa,   copolimero   tipo  B
dell'acido   metacrilico,   polietilenglicole  6000,  dibutilftalato,
titanio    biossido,    talco   (nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
        costituenti  della  capsula:  ossido  di ferro rosso (E 172),
titanio  biossido  (E  171), gelatina (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica
-  angina  pectoris  cronica  stabile (angina da sforzo). Trattamento
dell'ipertensione arteriosa.
    Periodo  di  validita':  la  validita' del prodotto e' di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.