Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./II/U.A.C. n. 425 del 30
                            novembre 1999
    Specialita' medicinale: ACTRAPID HM:
      1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M;
      novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M;
      1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M;
      "Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M.
    Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W023.
    Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento delle specifiche
del principio attivo.
    Aggiornamento del principio attivo come descritto nella PH.EUR.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./II/U.A.C. n. 427 del 30
                            novembre 1999
    Specialita' medicinale: ACTRAPID HM:
      novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M;
      1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M;
      1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M;
      "Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M.
    Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W022.
    Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento delle specifiche
del prodotto finito.
    Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito come descritto
nella PH.EUR.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./II/U.A.C. n. 496 del 14
                            dicembre 1999
    Specialita' medicinale: ACTRAPID HM:
      1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M;
      1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M;
      novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M;
      "Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M.
    Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W020.
    Oggetto   provvedimento  di  modifica:  "effetti  sulla  guida  e
sull'uso  di macchine" RCP e fogli illustrativi. "Effetti sulla guida
e  sull'uso di macchine" su RCP e fogli illustrativi - Var. richiesta
gruppo farmacovigilanza del CPMP.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.