Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./II/U.A.C. n. 564 del 23
                            dicembre 1999
    Specialita' medicinale: IMUKIN:
      6 flaconi 0,5 ml 100 mcg - A.I.C. n. 028138016/N.
    Titolare   A.I.C.:   Boehringer   Ingelheim  Italia  S.p.a.,  via
Pellicceria, 10 - Firenze.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0033/000/W004.
    Oggetto provvedimento di modifica: cambio nel RCP 4.6, 4.8, 5.3.
    Dichiarazione  della  U.I.,  nuovo  paragrafo  nel  capitolo  4.6
sull'incidenza di aborto negli studi preclinici, nuovo capitolo sulla
sicurezza negli studi preclinici.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.