Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./II/U.A.C. n. 493 del 14
                            dicembre 1999
    Specialita' medicinale: ACTRAPHANE HM:
      50/50 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563218/N;
      10/90   penfil   5  tubofiale  150  U.I./1,5  ml  -  A.I.C.  n.
027563055/N;
      10/90  HM  penfill  5  tubofiale  3  ml 100 U.I./ml - A.I.C. n.
027563168/N;
      20/80   penfil   5  tubofiale  150  U.I./1,5  ml  -  A.I.C.  n.
027563067/N;
      20/80  HM  penfill  5  tubofiale  3  ml 100 U.I./ml - A.I.C. n.
027563170/N;
      40/60  HM  novolet  5  tubofiale  3  ml  100  U.I.  - A.I.C. n.
027563131/N;
      30/70   penfil   5  tubofiale  150  U.I./1,5  ml  -  A.I.C.  n.
027563042/N;
      20/80  HM  novolet  5  tubofiale  3  ml  100  U.I.  - A.I.C. n.
027563117/N;
      10/90  HM  novolet  5  tubofiale  3  ml  100  U.I.  - A.I.C. n.
027563105/N;
      30/70  HM  novolet  5  tubofiale  3  ml  100  U.I.  - A.I.C. n.
027563129/N;
      30/70  HM  novolet  5  tubofiale  1,5  ml  100 U.I. - A.I.C. n.
027563093/N;
      50/50  HM  penfill  5  tubofiale  3  ml 100 U.I./ml - A.I.C. n.
027563206/N;
      50/50   penfil   5  tubofiale  150  U.I./1,5  ml  -  A.I.C.  n.
027563081/N;
      30/70 HM 100 U.I./ml 1 falc. 10 ml - A.I.C. n. 027563156/N;
      40/60  HM  penfill  5  tubofiale  3  ml 100 U.I./ml - A.I.C. n.
027563194/N;
      40/60   penfil   5  tubofiale  150  U.I./1,5  ml  -  A.I.C.  n.
027563079/N;
      30/70  HM  penfill  5  tubofiale  3  ml 100 U.I./ml - A.I.C. n.
027563182/N;
      50/50  HM  novolet  5  tubofiale  3  ml  100  U.I.  - A.I.C. n.
027563143/N;
      30/70 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027563030/N.
    Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/005-017/W020.
    Oggetto   provvedimento  di  modifica:  "effetti  sulla  guida  e
sull'uso  di  macchine"  su  RCP e fogli illustrativi. "Effetti sulla
guida  e  sull'uso  di  macchine"  su RCP e fogli illustrativi - Var.
richiesta dal gruppo di farmacovigilanza del CPMP.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.