Estratto decreto n. 993 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NOVALBAC, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide"
12 capsule; "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138 - c.a.p. 00155, Italia, codice
fiscale n. 00403210586.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule;
A.I.C. n. 033946017 (in base 10), 10CYF1 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe "A"; nota: 80;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto
della comunicazione con la quale la societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza
all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa); G.E.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via
L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita').
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: amido di mais 48 mg; lattosio 228 mg; magnesio
stearato 1 mg; sodio lauril solfato 0,1 mg; ossibo di ferro giallo
0,06 mg; biossido di titanio 0,12 mg; gelatina 62 mg;
confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 033946029 (in base 10), 10CYFF (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe "A"; nota: 80;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.a., stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), Italia, strada statale 67 (Tosco
Romagnola) loc. Granatieri (produzione completa); G.E.T. S.r.l.
stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17
(controllo qualita').
Composizione: 5 ml:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: acido benzoico 2,5 mg; sorbitolo soluzione 4500 mg;
glicerina 1000 mg; aroma di menta 5 mg; acqua depurata quanto basta a
5 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.