Estratto decreto n. 903 del 20 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  dello  specialita'
medicinale  ESTREVA  nella  forma e confezione: "1.5 mg compresse" 28
compresse   alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Theramex  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano, via Luigi Mancinelli, 11 - c.a.p. 20131, Italia,
codice fiscale n. 12839400152.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: 1,5 mg compresse, 28 compresse;
      A.I.C. n. 033918018 (in base 10), 10C322 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della  legge  27 dicembre  1997,  n.  449,  dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Probuttore:  Laboratoire  Theramex  stabilimento  sito  in Monaco
(Principato   di   Monaco),   6,  Avenue  Prince  Hereditaire  Albert
(miscelamento,    compressione    e    confezionamento    terminale);
Laboratoires  Macors  stabilimento sito in Auxerre (Francia), Rue Des
Caillottes,  Zi  La  Plaine  des  Isles (granulato per-miscelativo di
estradiolo).
    Controllore: Schering S.p.a., via E. Schering, 21 - c.a.p. 20090,
Milano, Italia.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: estradiolo 1,5 mg;
      eccipienti:  polivinilpirrolidone  13,5 mg; lattosio 135,79 mg;
cellulosa  microcristallina  26,25  mg; gliceril palmitostearato 2,78
mg;   silice  colloidale  anidra  1  mg;  crospovidone  4  mg;  lacca
d'allumina rosso ponceau 4R 0,18 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  indicate  nell'allegato  al  presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.