Estratto decreto n. 809 del 6 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CLOMIPRAMINA CLORIDRATRO, per uso umano a denominazione comune nelle
forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 50
compresse, "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "75 mg
compresse a rilascio prolungato" 20 compresse, "25 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 5 fiale alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia,
codice fiscale n. 10928780153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse;
A.I.C. n. 029448014/G (in base 10), 0W2PUG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Novartis Farma S.p.a. stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione,
controllo e confezionamento); Novartis Farmaceutica S.a. stabilimento
sito in Barbera Del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: clomipramina cloribrato 10 mg;
eccipienti: lattosio 12 mg; amido di mais 22,5 mg; gelatina 2
mg; talco 10,78 mg; glicerina 1 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 0,429 mg;
polivinilpirrolidone-polivinilacetato copolimero 0,429 mg; titanio
biossido 0,8 mg; cellulosa microcristallina 0,383 mg; ferro ossido
giallo 0,03 mg; polietileneglicole 8000 0,383 mg;
polivinilpirrolidone 0,6 mg; saccarosio 28,234 mg;
confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
A.I.C. n. 029448026/G (in base 10), 0W2PUU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione,
controllo e confezionamento); Novartis Farmaceutica S.a.,
stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria,
160 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: clomipramina cloridrato 25 mg;
eccipienti: lattosio 15 mg; amido di mais 3,5 mg; acido
stearico 1,5 mg; talco 7,726 mg; glicerina 0,25 mg; magnesio stearato
0,25 mg; idrossipropilmetilcellulosa 0,429 mg;
polivinilpirrolidonepolivinilacetato copolimero 0,429 mg; titanio
biossido 0,557 mg; cellulosa microcristallina 0,241 mg; ferro ossido
giallo 0,0158 mg; polietileneglicole 8000 0,241 mg;
polivinilpirrolidone 0,362 mg; saccarosio 16,5 mg; silice colloidale
anidra 3 mg;
confezione: "75 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse;
A.I.C. n. 029448038/G (in base 10), 0W2PV6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: clomipramina cloridrato 75 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico 248 mg; calcio stearato 5
mg; ferro ossido rosso 0,111 mg; gliceril polietilenglicole
ossistearato 0,235 mg; talco 4,465 mg; titanio biossido 1,074 mg;
metilibrossipropil cellulosa 5,115 mg; silice colloidale anidra 2 mg;
dispersione di poliacrilati al 30% (eudragit 30 D) 20 mg;
confezione: "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale;
A.I.C. n. 029448040/G (in base 10), 0W2PV8 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma AG, stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 fiala;
principio attivo: clomipramina cloridrato 25 mg;
eccipienti: glicerina 47 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta a 2 ml; anidride carbonica 1,3 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.