Estratto decreto n. 893 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CLASTIDIN nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", un
flaconcino + una fiala solvente 2 ml, "1 g polvere e solvente per
soluzione inietta bile per uso intramuscolare", un flaconcino + una
fiala solvente 2,5 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione per
infusione enovenosa", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nutrifar S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Soresina - Cremona, via Cadore, 7, C.a.p. 26015, Italia,
codice fiscale n. 01172420190.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", un flaconcino + una fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 033494016 (in base 10), 0ZY500 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997 n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia),
via Cacciamali, 36-38 (prodotto finito); Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (prodotto
finito); Biopharma S.r.l. stabilimento sito in localita' S. Palomba -
Pomezia - (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (flaconcino +
confezionamento).
Composizione: un flaconcino:
principio attivo: cefonicid sodico 540,5 mg pari a cefonicid
500 mg.
Composizione: una fiala solvente.
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per soluzioni
iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: "un g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 033494028 (in base 10), 0ZY50D (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997 n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia),
via Cacciamali, 36-38 (prodotto finito); Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (prodotto
finito): Biopharma S.r.l. stabilimento sito in localita S. Palomba -
Pomezia - (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (flaconcino +
confezionamento).
Composizione: un flaconcino:
principio attivo: cefonicid sodico 1,081 g pari a cefonicid 1
g.
Composizione: una fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per soluzioni
iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Confezione: "un g polvere e solvente per soluzione, per infusione
endovenosa", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml:
A.I.C. n. 033494030 (in base 10), 0ZY50G (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997 n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia),
via Cacciamali, 36-38 (prodotto finito); Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (prodotto
finito): Biopharma S.r.l. stabilimento sito in localita S. Palomba -
Pomezia - (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (flaconcino +
confezionamento).
Composizione: un flaconcino:
principio attivo: cefonicid sodico 1,081 g pari a cefonicid 1
g;
Composizione: una fiala solvente:
eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg: acqua p.p.i. quanto basta
a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.