LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Zurem, a base di aceclofenac, della Roche S.p.A., con sede
in Milano, con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e
confezioni: 40 compresse 100 mg, A.I.C. n. 031220015, e 30 bustine
100 mg, A.I.C. n. 031220027, risulta classificata in classe c);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Vista la domanda del 21 luglio 1998, con cui la Boehringer Mannheim
Italia S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe a), con nota
66, della specialita' medicinale denominata Zurem, nelle forme
farmaceutiche e confezioni sopra indicate, proponendo rispettivamente
i prezzi al pubblico di L. 30.100 e L. 22.600;
Visto il decreto dirigenziale n. 261 del 19 maggio 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale del 29 giugno 1999, serie generale, n. 150, nel
quale la titolarita' della specialita' medicinale denominata Zurem,
nella forme e confezioni sopra citate, viene trasferita dalla
Boehringer Mannheim Italia S.p.a. alla Roche S.p.a., con sede in
Milano;
Vista la nota prot. F.800. XI-AG. 4.1/3880 del 22 ottobre 1998 del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di
comunicare il prezzo medio europeo della specialita' medicinale sopra
indicata, ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Vista la nota prot. n. 7/10641 del 23 ottobre 1998, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E, comunica i prezzi massimi europei
per la vendita al pubblico della specialita' medicinale Zurem,
rispettivamente per la confezione 40 compresse 100 mg pari a
L. 30.100 e per la confezione 30 bustine 100 mg pari a L. 22.600;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448 recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilita';
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22 e
23 giugno 1999 e riportata nel verbale n. 9 del 20 e 21 luglio 1999,
in quanto omessa per mero errore materiale nel verbale n. 7 del 22 e
23 giugno 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a), con nota 66, della specialita'
medicinale denominata Zurem, nelle forme farmaceutiche e confezioni
40 compresse 100 mg al prezzo al pubblico di L. 25.600 e per la
confezione 30 bustine 100 mg al prezzo al pubblico L. 19.200;
Vista la nota del 19 ottobre 1999, con la quale la Roche S.p.a.
chiede che il provvedimento di riclassificazione, relativo alla
specialita' medicinale Zurem, venga rilasciato a proprio nome;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata Zurem, a base di aceclofenac,
della Roche S.p.a., con sede in Milano, nelle forme farmaceutiche e
confezioni: 40 compresse 100 mg, A.I.C. n. 031220015, e 30 bustine
100 mg, A.I.C. n. 031220027, e' classificata in classe a), con nota
66, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, rispettivamente ai prezzi al pubblico di L. 25.600, I.V.A.
compresa, e L. 19.200, I.V.A. compresa.