IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto  il  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni  ed  integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
  Visto  il  parere  espresso  dal  PhVWP  (Pharmacovigilance Working
Party),  del  CPMP  (Committee  for  Proprietary  Medicinal Products)
dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali, nell'aprile 1999;
  Visto  il  parere  della sottocommissione di farmacovigilanza, reso
nella  seduta  del  18 ottobre  1999,  con  il  quale si approvano le
modifiche  degli  stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti come
principi  attivi  ormoni  femminili  usati  per  la  terapia ormonale
sostitutiva;
  Ravvisata  l'esigenza,  a  tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo  delle  specialita'  medicinali  in  commercio in ambito
nazionale  contenenti  ormoni femminili usati per la terapia ormonale
sostitutiva;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di  tipo nazionale contenenti i principi attivi rientranti
nella  categoria  degli ormoni femminili, con indicazione terapeutica
autorizzata   di  terapia  ormonale  sostitutiva,  di  integrare  gli
stampati  secondo  quanto  riportato  in allegato 1, che fa parte del
presente decreto.
  2.  Le  integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale,   dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto  e,  per il foglio illustrativo, dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi
attivi   rientranti  nella  categoria  degli  ormoni  femminili,  con
indicazione:  terapia ormonale sostitutiva, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.
  Il  presente  decreto,  inviato  agli  organi  di  controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 6 dicembre 1999
                                                   Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 1o febbraio 2000
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 17