IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Visto il parere espresso dal PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), del CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali, nell'aprile 1999; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso nella seduta del 18 ottobre 1999, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi ormoni femminili usati per la terapia ormonale sostitutiva; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale contenenti ormoni femminili usati per la terapia ormonale sostitutiva; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale contenenti i principi attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili, con indicazione terapeutica autorizzata di terapia ormonale sostitutiva, di integrare gli stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa parte del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili, con indicazione: terapia ormonale sostitutiva, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 dicembre 1999 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 1o febbraio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 17