IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n.  196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto  il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo  9 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
commissione unica del farmaco reso nella riunione del 7 febbraio 2000
con  il  quale  si  approvano le modifiche degli stampati relativi ai
medicinali contenenti come principio attivo metotrexato;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
metotrexato;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  il  metotrexato  di integrare gli stampati secondo
quanto indicato in allegato 1 che fa parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale,   dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e  per  il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle   specialita'   medicinali   contenenti
metotrexato, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data  di  entrata  in  vigore  del  presente decreto, dovranno essere
conformi all'allegato 1.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 29 febbraio 2000
                                       Il dirigente generale: Martini