IL DIRIGENTE GENERALE
          dell'ufficio di farmacovigilanza del Dipartimento
       per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del  farmaco  reso  nella riunione del 24 gennaio
2000,  con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi
ai  medicinali contenenti come principio attivo lisato di gelatina ad
uso come plasma expanders;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
lisato di gelatina ad uso come plasma expanders;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo lisato di gelatina, da usarsi come plasma expanders,
di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'art. 2.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e  per  il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.  Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti lisato di
gelatina,  da usarsi come plasma expanders, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto dovranno riportare anche quanto indicato nell'art. 2.