Estratto decreto n. 159 del 28 gennaio 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale ISOSORBIDE-5-MONONITRATO EUDERMA nelle forme e confezioni:
"60  mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate;
    Titolare  A.I.C.:  Euderma  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Cerasolo  di  Coriano  -  Rimini,  via Rigardara, 27/29,
c.a.p. 47852, Italia, codice fiscale 03712070154.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "60   mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30
compresse;
      A.I.C. n. 033719016 (in base 10), 1050R8 (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Euderma  S.p.a.  stabilimento  sito  in  Cerasolo di
Coriano  - Rimini (italia), via Rigardara, 27-29, produzione (escluso
il  confezionamento);  Valpharma SA stabilimento sito in Serravalle -
Repubblica  di  San  Marino,  Via  Ranco  112, produzione (escluso il
confezionamento);  Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero
S/Secchia-Modena (Italia), via della Pace 25/A (confezionamento).
    Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato:
      principio attivo: isosorbide mononitrato 60 mg;
      eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 104,5 mg; cera carnauba
51,167  mg;  acido stearico purificato 51,167 mg; lattosio 38,167 mg;
magnesio  stearato  5,5  mg;  talco  2,8 mg; titanio biossido 2,1 mg;
terra  silicea  purificata  2  mg;  polietilene glicole 4000 0,45 mg;
ossido  ferrico  0,05  mg. (Etanolo denaturato, acetone, isopropanolo
allontanati durante il processo di produzione).
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.