IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto l'Emea Public Statement on the risk of drug interactions with
hypericum perforatum del 28 febbraio 2000;
  Visto  il  parere  della  Commissione  unica del farmaco reso nella
seduta del 7-8 marzo 2000;
  Ritenuto  a  tutela  della  salute  pubblica  di dover provvedere a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  a  base di
contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E'  fatto  obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con   procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti
contraccettivi   orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin  di
integrare  gli  stampati  secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
  2. Le  modifiche  di  cui  al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e  per  il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli    stampati    delle   specialita'   medicinali   contenenti
contraccettivi      orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin,
autorizzate  con  procedura  nazionale  successivamente  alla data di
entrata  in  vigore  del  presente  decreto, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 18 aprile 2000
                                       Il dirigente generale: Martini