Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Gonal-F", autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/001/017/Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz.
iniet. 1 fiala polv. + 1 fiala solv. uso s.c.; EU/1/95/001/018
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 3 fiale polv. + 3
fiale solv. uso s.c.; EU/1/95/001/019 Gonal F 37,5 polvere e
solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. + 5 fiale solv. uso s.c.;
EU/1/95/001/020 Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz.
iniet. 10 fiale polv. + 10 fiale solv. uso s.c. Titolare A.I.C.:
Ares Serono Europe Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 maggio 1998
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Gonal F";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 luglio dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale Gonal F debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale GONAL F nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 1 fiala polv. +
1 fiala solv. uso s.c. n. 032392173/E (in base 10), 0YWJZF (in base
32);
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 3 fiale polv. +
3 fiale solv. uso s.c. n. 032392185/E (in base 10), 0YWJZT (in base
32);
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. +
5 fiale solv. uso s.c. n. 032392197/E (in base 10), 0YWK05 (in base
32);
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 10 fiale polv.
+ 10 fiale solv. uso n. 032392209/E (in base 10), 0YWK0K (in base
32).