Estratto provvedimento UAC/II/777 del 1 agosto 2000

Specialita': ARMIDEX


CONFEZIONI:
28  COMPRESSE 1MG; Aic. 031809015/M
30  COMPRESSE 1MG; Aic. 031809027/M
84  COMPRESSE 1MG; Aic. 031809039/M
20  COMPRESSE 1MG; Aic. 031809041/M
100 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809054/M
300 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809066/M


TITOLARE AIC:
ASTRAZENECA UK LIMITED

N. PROCEDUPA MUTUO RICONOSCIMENTO:
UK/H/111/01/W10

TIPO MODIFICA:
Modifica  RCP paragrafi 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.8
e 5.1

MODIFICA APPORTATA:
E'  approvata  la seguente modifica: Paragrafo 4.1, il nuovo testo e'
il  seguente:  "Trattamento  del  carcinoma  della  mammella  in fase
avanzata  in  donne  in  post  -  menopausa. L'efficacia non e' stata
dimostrata  nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a
meno  che  non  avessero  precedentemente  avuto una risposta clinica
positiva a tamoxifene."
Paragrafo 4.8: Sono aggiunti i seguenti effetti indesiderati: "Dolore
o rigidita' alle articolazioni". Paragrafo 5.1: e' eliminata la frase
relativa al trattamento con megestrolo acetato.

I  lotti  gia'  prodotti,  possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza  ed  efficacia  del  provvedimento:  dalla  data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.