Agli assessori alla Sanita' delle
regioni a statuto ordinario e speciale
Agli assessori alla Sanita' delle
province autonome di Trento e Bolzano
e, per conoscenza:
Ai commissari del Governo
Il decreto ministeriale 29 marzo 1999, "Introduzione della ricerca
di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di
amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la
produzione di emoderivati", ha recepito le linee guida emanate dal
CPMP/BWP/390/97, nonche' quelle della farmacopea europea, le quali
stabiliscono che dal 1o luglio 1999 tutti i lotti di emoderivati
devono essere prodotti a partire da plasma-pool risultati negativi
per HCV-RNA, mediante tecnica di amplificazione degli acidi nucleici
(NAT) per il rilevamento dell'HCV.
Per assicurare un pari livello di sicurezza nelle trasfusioni tale
tecnica deve essere progressivamente estesa anche al sangue e agli
emocomponenti destinati alle trasfusioni. Al riguardo, i risultati
preliminari dello studio di fattibilita' in atto presso l'Istituto
superiore di sanita' nell'evidenziare l'esistenza di punti di
criticita' di rilevante impatto sul Servizio trasfusionale nazionale,
confermano la necessita' della creazione di una complessiva cornice
organizzativa che, pur nel rispetto delle autonomie regionali, dia
comunque garanzie che il sangue e gli emocomponenti vengano
sottoposti, quale ulteriore criterio di validazione ai fini della
trasfusione, alla ricerca dei costituenti dell'HCV, mediante indagini
basate sulla tecnica di cui al decreto ministeriale 29 marzo 1999.
Il Ministero della sanita' e l'Istituto superiore di sanita',
nell'ambito dei rispettivi compiti agli stessi attribuiti dalla
normativa vigente, oltre alla valutazione di kit destinati alla
ricerca di costituenti virali dell'HCV a scopo di screening del
sangue donato, in rapporto a qualita', sicurezza, efficacia,
specificita', applicabilita' ed alla successiva registrazione,
provvederanno, entro sei mesi dalla data di pubblicazione della
presente circolare in Gazzetta Ufficiale, alla definizione:
dei criteri di autorizzazione dei laboratori;
delle procedure operative della manipolazione dei campioni;
dei criteri di valutazione dei risultati e i relativi algoritmi
di interpretazione;
dei pannelli di riferimento e dei controlli interni;
dell'organizzazione dei proficiency test interlaboratori.
Di seguito si riportano le indicazioni per il modello organizzativo
da attuarsi a cura delle regioni e province autonome, volte a
consentire, entro il termine di un anno dalla data di pubblicazione
della presente circolare, la introduzione della ricerca di
costituenti virali dell'HCV, mediante tecnica di amplificazione degli
acidi nucleici (NAT) sul sangue e gli emocomponenti destinati ad uso
trasfusionale.
Le regioni, sulla base delle indicazioni formulate dal Ministero
della sanita' e dall'Istituto superiore di sanita', relativamente ai
punti sopraindicati, provvederanno:
1) alla definizione del fabbisogno di test per la ricerca di
costituenti virali di HCV, mediante NAT, nel sangue e negli
emocomponenti destinati alla terapia trasfusionale, cioe' al numero
delle indagini da eseguire, riconducibile approssimativamente al
numero di donazioni/anno per regione;
2) alla definizione del grado di diffusione dell'erogazione della
prestazione (numero delle strutture trasfusionali di riferimento per
l'esecuzione dell'indagine), in rapporto a:
grado di differibilita' della risposta alla richiesta
dell'indagine, indicativamente legata all'emocomponente labile dalla
vita piu' breve e cioe' ai concentrati piastrinici (non oltre quindi
le 24-36 ore);
grado di sensibilita' dell'indagine all'economia di scala;
necessita' di raggiungere un limite critico di indagini per
ottenere garanzia di qualita' sul risultato ed economicita' della
gestione;
definizione del protocollo operativo per l'invio, il
confezionamento dei campioni e la trasmissione dei risultati, qualora
l'indagine venga eseguita in sedi diverse;
disponibilita' di ambienti idonei in cui effettuare l'analisi
nei laboratori di riferimento;
necessita' di effettuare l'analisi anche nelle giornate
prefestive (e talora festive, in caso di necessita');
caratteristica economica dell'acquisizione dei presidi
diagnostici;
personale sanitario addetto ai laboratori di esecuzione del
test;
3) costituzione del modello di sviluppo: le regioni e le province
autonome, nell'ottica della riorganizzazione delle strutture
trasfusionali secondo il modello dipartimentale, ribadita dal Piano
nazionale sangue e plasma 1999-2001, dovranno individuare i
laboratori di riferimento per l'esecuzione del test, verificando
l'applicazione dei criteri di autorizzazione; l'autorita' regionale
quantifichera' altresi' il numero dei laboratori, preferibilmente
strutture trasfusionali, afferenti ai laboratori di riferimento che
dovranno operare sulla scorta di parametri definiti (massa critica,
logistica, altro).
In via transitoria le regioni impartiranno disposizioni a che
presso le strutture trasfusionali venga comunque garantita la ricerca
di costituenti virali dell'HCV, quale ulteriore criterio di
validazione ai fini della sicurezza trasfusionale, con ogni metodica
diagnostica autorizzata per lo screening del sangue, purche' in grado
di ridurre il periodo finestra dell'infezione da HCV a livelli
pressoche' paragonabili a quelli ottenibili mediante indagini basate
sulla tecnica di cui al decreto ministeriale 29 marzo 1999.
Roma, 30 ottobre 2000
Il Ministro: Veronesi