Estratto decreto n. 873 del 10 ottobre 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  FLUTAMIDE  RECORDATI,  nella  forma  e confezione: 250 mg
compresse  30  compresse  alle  condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Milano, via Civitali, 1 -
c.a.p. 20148 Italia, codice fiscale n. 00748210150.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: 250 mg compresse 30 compresse;
      A.I.C. n. 034403016 (in base 10), 10TWQ8 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Pharmascience    Inc.    stabilimento    sito   in
Montreal-Quebec    (Canada),   Darnley   RD,   8400   (produzione   e
confezionamento);   Dominion   Pharma   Ltd.   stabilimento  sito  in
Haslemeresurrey  (U.K.),  Dominion  House,  Lion  lane (controllo del
prodotto finito).
    Composizione: una compressa:
      principio attivo: flutamide 250 mg;
      eccipienti:  lattosio  99,5  mg; calcio fosfato dibasico 50 mg;
destrati  50  mg;  croscarmellosio  sodico 50 mg; sodio laurilsolfato
15 mg;  silice  colloidale  6  mg;  acido  stearico  45 mg; cellulosa
microcristallina 184,5 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  come da stampati allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.