Estratto decreto n. 974 del 20 novembre 2000

    E'   autorizzata   all'immissione  in  commercio  del  medicinale
generico  ACETILCISTEINA, nelle forme e confezioni: "600 mg compresse
effervescenti,  20 compresse" alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Ratiopharm  Gmbh,  con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco strasse 3, c.a.p. D-89070, Germania (DE).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: 600 mg compresse effervescenti, 20 compresse;
      A.I.C. n. 034256014\G (in base 10), 10PF4G (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa effervescente;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   18   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:   Merckle   Gmbh   stabilimento  sito  in  Blaubeuren
(Germania),  Ludwig-Merckle  strasse,  3  (produzione);  Merckle Gmbh
stabilimento   sito   in   Ulm   (Germania),   Graf-Arco  strasse,  3
(confezionamento,  controlli);  Merckle  Gmbh  stabilimento  sito  in
Blaubeuren   (Germania),   DR.   Georg-Spohn-strasse,   7  (controlli
microbiologici).
    Composizione: una compressa effervescente.
      principio attivo: acetilcisteina 600 mg;
      eccipienti:  sodio  bicarbonato 548,73 mg; acido citrico anidro
614,9  mg;  aroma  limone 100 mg; aspartame 20 mg; povidone 54,55 mg;
acido adipico 61,82 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.